Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trial of a Novel Brief Intervention on Health Behaviors for Youth With Chronic Medical Conditions

7 juli 2020 uppdaterad av: Sharon Levy, Boston Children's Hospital

Trial of a Novel Brief Intervention on Health Behaviors for Youth With Chronic Medical

The primary goal of this project is to develop a tailored screening, brief intervention and referral to treatment (SBIRT) model for youth with chronic medical conditions (YCMC) for delivery at point of care during a routine healthcare visit, through conducting a rigorous randomized control trial among adolescent patients with type 1 diabetes (TID) or rheumatologic conditions. The secondary goal is to assess the attitudes and knowledge of parents of these same adolescents, to explore links between parent beliefs and adolescent behavior around substance use.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The proposed project is a randomized control trial to assess the efficacy of an SBIRT model tailored to youth with chronic medical conditions. This trial is being built into a larger, longitudinal cohort study to assess whether a set of brief, substance specific questions can accurately predict adolescent substance use outcomes when compared to more lengthy, criterion standard assessment questions, in cross-sectional and prospective analysis. The first component of the project will consist of pre-testing an assessment battery and brief electronic intervention with a small sample of 14-17 year old youth. In the second component the investigators will randomize consented eligible participants into intervention or control arms of the study and administer the 1) Baseline Assessment Battery and the 2) Brief Intervention OR Treatment as Usual (TAU). In the third component the investigators will follow up with all participants at 6 and then 12 months after study entry to reassess rates of substance use through follow up assessment batteries.

At baseline, the investigators will also attempt to enroll parents of all participants who are present at the time of enrollment. The investigators will separately consent and administer a brief assessment battery to parents to assess their knowledge and attitudes around substance use, as well as opinions and attitudes regarding other health and risk behaviors.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

460

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • 14-17 year-old youth presenting for routine medical care in the Rheumatology clinic or Endocrinology clinic at Boston Children's Hospital (BCH)
  • A diagnosis of type 1 diabetes for at least a year or a diagnosis of a Rheumatologic condition for at least a year.
  • Able to read and understand English at a middle school level or greater
  • Consent to participation in the study and consent to the 6 month and 12 month follow up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are medically or emotionally unstable or otherwise unable to provide assent at the time of their appointment as determined by their clinician or the research team
  • Unable to speak/read English at a middle school reading level
  • Unable to use a computer keyboard and/or complete an interviewer-assisted questionnaire
  • Do not consent to 6 month and 12 month re-assessment.
  • Patients who are pregnant at baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Those in the intervention arm will receive a computerized brief intervention composed of tailored feedback and psycho-education on substance use. Content in the intervention will focus on health promotion and will deliver positive messages about health.
Participants in the intervention arm will receive a computerized brief intervention composed of tailored feedback and psycho-education specific to their chronic condition.
Inget ingripande: Control
Those in the control arm will receive treatment as usual.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency and quantity of alcohol use in the past 12 months, measured using the Screen to Brief Intervention (S2BI) screening tool.
Tidsram: 12 months post intervention
We will compare changes in frequency and quantity of alcohol use over the past twelve months between the intervention and treatment as usual groups.
12 months post intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frequency of marijuana use in the past 12 months, measured using the S2BI Screening Tool.
Tidsram: 12 months post intervention
We will compare changes frequency of marijuana use in the past 12 months between the intervention and treatment as usual groups.
12 months post intervention
Perceived risk of harm of substance use
Tidsram: 12 months post intervention
We will compare self-reported perceived risk of harm of substance use between intervention and TAU groups using Monitoring the Future questions.
12 months post intervention
Medication Adherence measured by self-report
Tidsram: 12 months post intervention
12 months post intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Huvudutredare: Elissa Weitzman, ScD, MSc, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

26 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

26 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • P00021649

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be made available. We will provide our findings in aggregate.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera