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Trial of a Novel Brief Intervention on Health Behaviors for Youth With Chronic Medical Conditions

7 de julio de 2020 actualizado por: Sharon Levy, Boston Children's Hospital

Trial of a Novel Brief Intervention on Health Behaviors for Youth With Chronic Medical

The primary goal of this project is to develop a tailored screening, brief intervention and referral to treatment (SBIRT) model for youth with chronic medical conditions (YCMC) for delivery at point of care during a routine healthcare visit, through conducting a rigorous randomized control trial among adolescent patients with type 1 diabetes (TID) or rheumatologic conditions. The secondary goal is to assess the attitudes and knowledge of parents of these same adolescents, to explore links between parent beliefs and adolescent behavior around substance use.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

The proposed project is a randomized control trial to assess the efficacy of an SBIRT model tailored to youth with chronic medical conditions. This trial is being built into a larger, longitudinal cohort study to assess whether a set of brief, substance specific questions can accurately predict adolescent substance use outcomes when compared to more lengthy, criterion standard assessment questions, in cross-sectional and prospective analysis. The first component of the project will consist of pre-testing an assessment battery and brief electronic intervention with a small sample of 14-17 year old youth. In the second component the investigators will randomize consented eligible participants into intervention or control arms of the study and administer the 1) Baseline Assessment Battery and the 2) Brief Intervention OR Treatment as Usual (TAU). In the third component the investigators will follow up with all participants at 6 and then 12 months after study entry to reassess rates of substance use through follow up assessment batteries.

At baseline, the investigators will also attempt to enroll parents of all participants who are present at the time of enrollment. The investigators will separately consent and administer a brief assessment battery to parents to assess their knowledge and attitudes around substance use, as well as opinions and attitudes regarding other health and risk behaviors.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

460

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • 14-17 year-old youth presenting for routine medical care in the Rheumatology clinic or Endocrinology clinic at Boston Children's Hospital (BCH)
  • A diagnosis of type 1 diabetes for at least a year or a diagnosis of a Rheumatologic condition for at least a year.
  • Able to read and understand English at a middle school level or greater
  • Consent to participation in the study and consent to the 6 month and 12 month follow up assessments.

Exclusion Criteria:

  • Patients who are medically or emotionally unstable or otherwise unable to provide assent at the time of their appointment as determined by their clinician or the research team
  • Unable to speak/read English at a middle school reading level
  • Unable to use a computer keyboard and/or complete an interviewer-assisted questionnaire
  • Do not consent to 6 month and 12 month re-assessment.
  • Patients who are pregnant at baseline

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervention
Those in the intervention arm will receive a computerized brief intervention composed of tailored feedback and psycho-education on substance use. Content in the intervention will focus on health promotion and will deliver positive messages about health.
Conductual: Brief psycho-educational intervention
Participants in the intervention arm will receive a computerized brief intervention composed of tailored feedback and psycho-education specific to their chronic condition.
Sin intervención: Control
Those in the control arm will receive treatment as usual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency and quantity of alcohol use in the past 12 months, measured using the Screen to Brief Intervention (S2BI) screening tool.
Periodo de tiempo: 12 months post intervention
We will compare changes in frequency and quantity of alcohol use over the past twelve months between the intervention and treatment as usual groups.
12 months post intervention

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frequency of marijuana use in the past 12 months, measured using the S2BI Screening Tool.
Periodo de tiempo: 12 months post intervention
We will compare changes frequency of marijuana use in the past 12 months between the intervention and treatment as usual groups.
12 months post intervention
Perceived risk of harm of substance use
Periodo de tiempo: 12 months post intervention
We will compare self-reported perceived risk of harm of substance use between intervention and TAU groups using Monitoring the Future questions.
12 months post intervention
Medication Adherence measured by self-report
Periodo de tiempo: 12 months post intervention
12 months post intervention

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Colaboradores

Conrad N. Hilton Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Levy, MD, MPH, Boston Children's Hospital
  • Investigador principal: Elissa Weitzman, ScD, MSc, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

26 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00021649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Individual participant data will not be made available. We will provide our findings in aggregate.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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