Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Weight Loss Pilot Study in Postmenopausal Breast Cancer Survivors

1 augusti 2018 uppdaterad av: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
The primary objective of this pilot study is to determine the effect of weight loss on a wide range of biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence in overweight and obese breast cancer survivors. We hypothesized that weight loss would result in a statistically significant improvement in biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Women who are overweight, obese or gain weight after a breast cancer diagnosis are at greater risk for recurrence and death compared with lighter women. There have been a few studies examining the effects of different interventions on weight loss in breast cancer survivors but very few have examined the effect of weight loss interventions on circulating levels of markers associated with cancer risk. The overall objective of this proposal is to determine how weight loss affects circulating levels of biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence, and quality of life of overweight and obese breast cancer survivors. The central hypothesis is that weight loss will decrease the levels of markers adversely associated with breast cancer and increase quality of life in these women. To test the central hypothesis the following specific aims will be pursued:

  • To assess the effects of two different weight loss interventions on biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence
  • To assess the impact of the weight loss interventions on quality of life and sleep
  • To assess the impact of weight loss on measures of bone health

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • University of Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

44 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal (defined as experiencing at least 12 months without a menstrual period)
  • diagnosed with operable invasive breast cancer and treated with mastectomy or with lumpectomy and radiation
  • completed all surgery, radiation, and systemic chemotherapy one to 12 months prior to enrollment
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • less than 7 servings of alcohol per week
  • willing to be randomized into either group
  • not planning to move away from the area during the period of study
  • non-smoker

Exclusion Criteria:

  • serious illness requiring medical treatment
  • inability to participate in physical activity due to severe disability
  • history of schizophrenia, psychosis or untreated major depression
  • unwilling to commute to study site once per week
  • failure to provide written informed consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Calorie restricted diet plus exercise
See Intervention Description
Övrig: Calorie restricted diet plus exercise
Daily meals plus exercise providing 1000 kcal restriction per day for 12 weeks.
Aktiv komparator: Weight management classes
See Intervention Description
Övrig: Weight management classes
Weekly 1-hour weight management classes for 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Change in body weight
Tidsram: 0, 6, 12, 18 weeks
0, 6, 12, 18 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Raatz, PhD, MPH, RD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
  • Huvudutredare: Mindy S Kurzer, PhD, MPH, RD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMN999
  • U54CA116849 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • CPRC#2008NTLS107 (Annan identifierare: University of Minnesota Cancer Protocol Review Committee)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera