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Weight Loss Pilot Study in Postmenopausal Breast Cancer Survivors

1 agosto 2018 aggiornato da: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
The primary objective of this pilot study is to determine the effect of weight loss on a wide range of biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence in overweight and obese breast cancer survivors. We hypothesized that weight loss would result in a statistically significant improvement in biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Women who are overweight, obese or gain weight after a breast cancer diagnosis are at greater risk for recurrence and death compared with lighter women. There have been a few studies examining the effects of different interventions on weight loss in breast cancer survivors but very few have examined the effect of weight loss interventions on circulating levels of markers associated with cancer risk. The overall objective of this proposal is to determine how weight loss affects circulating levels of biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence, and quality of life of overweight and obese breast cancer survivors. The central hypothesis is that weight loss will decrease the levels of markers adversely associated with breast cancer and increase quality of life in these women. To test the central hypothesis the following specific aims will be pursued:

  • To assess the effects of two different weight loss interventions on biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence
  • To assess the impact of the weight loss interventions on quality of life and sleep
  • To assess the impact of weight loss on measures of bone health

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal (defined as experiencing at least 12 months without a menstrual period)
  • diagnosed with operable invasive breast cancer and treated with mastectomy or with lumpectomy and radiation
  • completed all surgery, radiation, and systemic chemotherapy one to 12 months prior to enrollment
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • less than 7 servings of alcohol per week
  • willing to be randomized into either group
  • not planning to move away from the area during the period of study
  • non-smoker

Exclusion Criteria:

  • serious illness requiring medical treatment
  • inability to participate in physical activity due to severe disability
  • history of schizophrenia, psychosis or untreated major depression
  • unwilling to commute to study site once per week
  • failure to provide written informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calorie restricted diet plus exercise
See Intervention Description
Altro: Calorie restricted diet plus exercise
Daily meals plus exercise providing 1000 kcal restriction per day for 12 weeks.
Comparatore attivo: Weight management classes
See Intervention Description
Altro: Weight management classes
Weekly 1-hour weight management classes for 12 weeks.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in body weight
Lasso di tempo: 0, 6, 12, 18 weeks
0, 6, 12, 18 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Raatz, PhD, MPH, RD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
  • Investigatore principale: Mindy S Kurzer, PhD, MPH, RD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMN999
  • U54CA116849 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CPRC#2008NTLS107 (Altro identificatore: University of Minnesota Cancer Protocol Review Committee)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Calorie restricted diet plus exercise

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