Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Weight Loss Pilot Study in Postmenopausal Breast Cancer Survivors

1 augustus 2018 bijgewerkt door: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
The primary objective of this pilot study is to determine the effect of weight loss on a wide range of biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence in overweight and obese breast cancer survivors. We hypothesized that weight loss would result in a statistically significant improvement in biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Women who are overweight, obese or gain weight after a breast cancer diagnosis are at greater risk for recurrence and death compared with lighter women. There have been a few studies examining the effects of different interventions on weight loss in breast cancer survivors but very few have examined the effect of weight loss interventions on circulating levels of markers associated with cancer risk. The overall objective of this proposal is to determine how weight loss affects circulating levels of biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence, and quality of life of overweight and obese breast cancer survivors. The central hypothesis is that weight loss will decrease the levels of markers adversely associated with breast cancer and increase quality of life in these women. To test the central hypothesis the following specific aims will be pursued:

  • To assess the effects of two different weight loss interventions on biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence
  • To assess the impact of the weight loss interventions on quality of life and sleep
  • To assess the impact of weight loss on measures of bone health

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal (defined as experiencing at least 12 months without a menstrual period)
  • diagnosed with operable invasive breast cancer and treated with mastectomy or with lumpectomy and radiation
  • completed all surgery, radiation, and systemic chemotherapy one to 12 months prior to enrollment
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • less than 7 servings of alcohol per week
  • willing to be randomized into either group
  • not planning to move away from the area during the period of study
  • non-smoker

Exclusion Criteria:

  • serious illness requiring medical treatment
  • inability to participate in physical activity due to severe disability
  • history of schizophrenia, psychosis or untreated major depression
  • unwilling to commute to study site once per week
  • failure to provide written informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calorie restricted diet plus exercise
See Intervention Description
Ander: Calorie restricted diet plus exercise
Daily meals plus exercise providing 1000 kcal restriction per day for 12 weeks.
Actieve vergelijker: Weight management classes
See Intervention Description
Ander: Weight management classes
Weekly 1-hour weight management classes for 12 weeks.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Change in body weight
Tijdsspanne: 0, 6, 12, 18 weeks
0, 6, 12, 18 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Raatz, PhD, MPH, RD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
  • Hoofdonderzoeker: Mindy S Kurzer, PhD, MPH, RD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMN999
  • U54CA116849 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CPRC#2008NTLS107 (Andere identificatie: University of Minnesota Cancer Protocol Review Committee)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren