Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Weight Loss Pilot Study in Postmenopausal Breast Cancer Survivors

1. august 2018 opdateret af: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
The primary objective of this pilot study is to determine the effect of weight loss on a wide range of biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence in overweight and obese breast cancer survivors. We hypothesized that weight loss would result in a statistically significant improvement in biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Women who are overweight, obese or gain weight after a breast cancer diagnosis are at greater risk for recurrence and death compared with lighter women. There have been a few studies examining the effects of different interventions on weight loss in breast cancer survivors but very few have examined the effect of weight loss interventions on circulating levels of markers associated with cancer risk. The overall objective of this proposal is to determine how weight loss affects circulating levels of biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence, and quality of life of overweight and obese breast cancer survivors. The central hypothesis is that weight loss will decrease the levels of markers adversely associated with breast cancer and increase quality of life in these women. To test the central hypothesis the following specific aims will be pursued:

  • To assess the effects of two different weight loss interventions on biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence
  • To assess the impact of the weight loss interventions on quality of life and sleep
  • To assess the impact of weight loss on measures of bone health

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

44 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • postmenopausal (defined as experiencing at least 12 months without a menstrual period)
  • diagnosed with operable invasive breast cancer and treated with mastectomy or with lumpectomy and radiation
  • completed all surgery, radiation, and systemic chemotherapy one to 12 months prior to enrollment
  • BMI ≥ 27 kg/m2
  • less than 7 servings of alcohol per week
  • willing to be randomized into either group
  • not planning to move away from the area during the period of study
  • non-smoker

Exclusion Criteria:

  • serious illness requiring medical treatment
  • inability to participate in physical activity due to severe disability
  • history of schizophrenia, psychosis or untreated major depression
  • unwilling to commute to study site once per week
  • failure to provide written informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calorie restricted diet plus exercise
See Intervention Description
Andet: Calorie restricted diet plus exercise
Daily meals plus exercise providing 1000 kcal restriction per day for 12 weeks.
Aktiv komparator: Weight management classes
See Intervention Description
Andet: Weight management classes
Weekly 1-hour weight management classes for 12 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in body weight
Tidsramme: 0, 6, 12, 18 weeks
0, 6, 12, 18 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan Raatz, PhD, MPH, RD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
  • Ledende efterforsker: Mindy S Kurzer, PhD, MPH, RD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

21. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMN999
  • U54CA116849 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CPRC#2008NTLS107 (Anden identifikator: University of Minnesota Cancer Protocol Review Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Calorie restricted diet plus exercise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner