Weight Loss Pilot Study in Postmenopausal Breast Cancer Survivors
1 de agosto de 2018 actualizado por: USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
The primary objective of this pilot study is to determine the effect of weight loss on a wide range of biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence in overweight and obese breast cancer survivors.
We hypothesized that weight loss would result in a statistically significant improvement in biomarkers associated with risk of breast cancer recurrence.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Women who are overweight, obese or gain weight after a breast cancer diagnosis are at greater risk for recurrence and death compared with lighter women. There have been a few studies examining the effects of different interventions on weight loss in breast cancer survivors but very few have examined the effect of weight loss interventions on circulating levels of markers associated with cancer risk. The overall objective of this proposal is to determine how weight loss affects circulating levels of biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence, and quality of life of overweight and obese breast cancer survivors. The central hypothesis is that weight loss will decrease the levels of markers adversely associated with breast cancer and increase quality of life in these women. To test the central hypothesis the following specific aims will be pursued:
- To assess the effects of two different weight loss interventions on biomarkers associated with breast cancer risk and recurrence
- To assess the impact of the weight loss interventions on quality of life and sleep
- To assess the impact of weight loss on measures of bone health
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
44 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- postmenopausal (defined as experiencing at least 12 months without a menstrual period)
- diagnosed with operable invasive breast cancer and treated with mastectomy or with lumpectomy and radiation
- completed all surgery, radiation, and systemic chemotherapy one to 12 months prior to enrollment
- BMI ≥ 27 kg/m2
- less than 7 servings of alcohol per week
- willing to be randomized into either group
- not planning to move away from the area during the period of study
- non-smoker
Exclusion Criteria:
- serious illness requiring medical treatment
- inability to participate in physical activity due to severe disability
- history of schizophrenia, psychosis or untreated major depression
- unwilling to commute to study site once per week
- failure to provide written informed consent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Calorie restricted diet plus exercise
See Intervention Description
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Daily meals plus exercise providing 1000 kcal restriction per day for 12 weeks.
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|
Comparador activo: Weight management classes
See Intervention Description
|
Weekly 1-hour weight management classes for 12 weeks.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Change in body weight
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 18 weeks
|
0, 6, 12, 18 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Raatz, PhD, MPH, RD, USDA Grand Forks Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Mindy S Kurzer, PhD, MPH, RD, University of Minnesota
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMN999
- U54CA116849 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CPRC#2008NTLS107 (Otro identificador: University of Minnesota Cancer Protocol Review Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .