Erythropoietin in the Treatment of Anemia After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
3 januari 2017 uppdaterad av: Jun Zhu, Peking University
Efficacy and Safety of Erythropoietin in the Treatment of Anemia in Patients With Lymphoma After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This is an randomized trial to evaluate the potential benefit of erythropoietin in the treatment of anemia in patients with lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lymphoma patients with anemia on day +15 post-transplant will be randomized to erythropoietin group or control group.
Potential benefit of erythropoietin will be evaluatedon day +60 post-transplant.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Wei Ping Liu
- E-post: dreaming2217@126.com
-
Kontakt:
- Xiao Pei Wang
- E-post: cadillac570@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- confirmed lymphoma
- first autologous hematopoietic stem cell transplantation
- hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 post-transplant
- written informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Known allergy to recombinant human erythropoietin
- Uncontrolled infection
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: erythropoietin group
For those lymphoma patients with hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 after autologous hematopoietic stem cell transplantation, erythropoietin will be administered.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
Erythropoietin will be administered subcutaneously (s.c.) at the dose of 10 000 IU, three times a week.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: iron supplementation
If necessary，oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
If necessary, oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
complete hemoglobin response rate
Tidsram: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of complete correctors (reaching hemoglobin 120 g/L in male patients, 110 g/L in female patients) before day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proportion of participants with red blood cell transfusions
Tidsram: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with red blood cell transfusions from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
|
proportion of participants with deep vein thrombosis
Tidsram: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with deep vein thrombosis from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKU-2016KT64
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på erythropoietin
-
West China HospitalHar inte rekryterat ännu