Erythropoietin in the Treatment of Anemia After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
3 januari 2017 bijgewerkt door: Jun Zhu, Peking University
Efficacy and Safety of Erythropoietin in the Treatment of Anemia in Patients With Lymphoma After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This is an randomized trial to evaluate the potential benefit of erythropoietin in the treatment of anemia in patients with lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymphoma patients with anemia on day +15 post-transplant will be randomized to erythropoietin group or control group.
Potential benefit of erythropoietin will be evaluatedon day +60 post-transplant.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Werving
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- Wei Ping Liu
- E-mail: dreaming2217@126.com
-
Contact:
- Xiao Pei Wang
- E-mail: cadillac570@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- confirmed lymphoma
- first autologous hematopoietic stem cell transplantation
- hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 post-transplant
- written informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Known allergy to recombinant human erythropoietin
- Uncontrolled infection
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: erythropoietin group
For those lymphoma patients with hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 after autologous hematopoietic stem cell transplantation, erythropoietin will be administered.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
Erythropoietin will be administered subcutaneously (s.c.) at the dose of 10 000 IU, three times a week.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: iron supplementation
If necessary，oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
If necessary, oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
complete hemoglobin response rate
Tijdsspanne: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of complete correctors (reaching hemoglobin 120 g/L in male patients, 110 g/L in female patients) before day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proportion of participants with red blood cell transfusions
Tijdsspanne: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with red blood cell transfusions from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
|
proportion of participants with deep vein thrombosis
Tijdsspanne: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with deep vein thrombosis from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKU-2016KT64
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .