Erythropoietin in the Treatment of Anemia After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
3 de enero de 2017 actualizado por: Jun Zhu, Peking University
Efficacy and Safety of Erythropoietin in the Treatment of Anemia in Patients With Lymphoma After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This is an randomized trial to evaluate the potential benefit of erythropoietin in the treatment of anemia in patients with lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lymphoma patients with anemia on day +15 post-transplant will be randomized to erythropoietin group or control group.
Potential benefit of erythropoietin will be evaluatedon day +60 post-transplant.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Peking University Cancer Hospital & Institute
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Contacto:
- Wei Ping Liu
- Correo electrónico: dreaming2217@126.com
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Contacto:
- Xiao Pei Wang
- Correo electrónico: cadillac570@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- confirmed lymphoma
- first autologous hematopoietic stem cell transplantation
- hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 post-transplant
- written informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Known allergy to recombinant human erythropoietin
- Uncontrolled infection
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: erythropoietin group
For those lymphoma patients with hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 after autologous hematopoietic stem cell transplantation, erythropoietin will be administered.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
Erythropoietin will be administered subcutaneously (s.c.) at the dose of 10 000 IU, three times a week.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Otros nombres:
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Comparador activo: iron supplementation
If necessary，oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
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If necessary, oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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complete hemoglobin response rate
Periodo de tiempo: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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proportion of complete correctors (reaching hemoglobin 120 g/L in male patients, 110 g/L in female patients) before day +60 post-transplant
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from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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proportion of participants with red blood cell transfusions
Periodo de tiempo: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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proportion of participants with red blood cell transfusions from day +15 to day +60 post-transplant
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from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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proportion of participants with deep vein thrombosis
Periodo de tiempo: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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proportion of participants with deep vein thrombosis from day +15 to day +60 post-transplant
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from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKU-2016KT64
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .