Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erythropoietin in the Treatment of Anemia After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

3. januar 2017 oppdatert av: Jun Zhu, Peking University

Efficacy and Safety of Erythropoietin in the Treatment of Anemia in Patients With Lymphoma After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation

This is an randomized trial to evaluate the potential benefit of erythropoietin in the treatment of anemia in patients with lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Lymphoma patients with anemia on day +15 post-transplant will be randomized to erythropoietin group or control group. Potential benefit of erythropoietin will be evaluatedon day +60 post-transplant.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • confirmed lymphoma
  • first autologous hematopoietic stem cell transplantation
  • hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 post-transplant
  • written informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.

Exclusion Criteria:

  • HIV positive
  • Known allergy to recombinant human erythropoietin
  • Uncontrolled infection

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: erythropoietin group
For those lymphoma patients with hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 after autologous hematopoietic stem cell transplantation, erythropoietin will be administered. If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Legemiddel: erythropoietin
Erythropoietin will be administered subcutaneously (s.c.) at the dose of 10 000 IU, three times a week. If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andre navn:
  • Erytropoiesis-stimulerende middel
Aktiv komparator: iron supplementation
If necessary，oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Legemiddel: iron supplementation
If necessary, oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Andre navn:
  • ferrous succinate

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
complete hemoglobin response rate
Tidsramme: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
proportion of complete correctors (reaching hemoglobin 120 g/L in male patients, 110 g/L in female patients) before day +60 post-transplant
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proportion of participants with red blood cell transfusions
Tidsramme: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
proportion of participants with red blood cell transfusions from day +15 to day +60 post-transplant
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
proportion of participants with deep vein thrombosis
Tidsramme: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
proportion of participants with deep vein thrombosis from day +15 to day +60 post-transplant
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PKU-2016KT64

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på erythropoietin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere