Erythropoietin in the Treatment of Anemia After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
3. ledna 2017 aktualizováno: Jun Zhu, Peking University
Efficacy and Safety of Erythropoietin in the Treatment of Anemia in Patients With Lymphoma After Autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation
This is an randomized trial to evaluate the potential benefit of erythropoietin in the treatment of anemia in patients with lymphoma after autologous hematopoietic stem cell transplantation.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lymphoma patients with anemia on day +15 post-transplant will be randomized to erythropoietin group or control group.
Potential benefit of erythropoietin will be evaluatedon day +60 post-transplant.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100142
- Nábor
- Peking University Cancer Hospital & Institute
-
Kontakt:
- Wei Ping Liu
- E-mail: dreaming2217@126.com
-
Kontakt:
- Xiao Pei Wang
- E-mail: cadillac570@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- confirmed lymphoma
- first autologous hematopoietic stem cell transplantation
- hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 post-transplant
- written informed consent given by patient or his/her guardian if of minor age.
Exclusion Criteria:
- HIV positive
- Known allergy to recombinant human erythropoietin
- Uncontrolled infection
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: erythropoietin group
For those lymphoma patients with hemoglobin level less than 100 g/L on day +15 after autologous hematopoietic stem cell transplantation, erythropoietin will be administered.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
Erythropoietin will be administered subcutaneously (s.c.) at the dose of 10 000 IU, three times a week.
If necessary,oral ferrous succinate vitamins B12 and folic acid will be administered.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: iron supplementation
If necessary，oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
|
If necessary, oral ferrous succinate, vitamins B12 and folic acid will be administered.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
complete hemoglobin response rate
Časové okno: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of complete correctors (reaching hemoglobin 120 g/L in male patients, 110 g/L in female patients) before day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proportion of participants with red blood cell transfusions
Časové okno: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with red blood cell transfusions from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
|
proportion of participants with deep vein thrombosis
Časové okno: from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
proportion of participants with deep vein thrombosis from day +15 to day +60 post-transplant
|
from day +15 to day +60 after autologous hematopoietic stem cell transplantation
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
5. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKU-2016KT64
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .