Näringssäkerhet och metabola fördelar med oncometabolic kirurgi för överviktiga magcancerpatienter (ONCOMETAB)
10 april 2019 uppdaterad av: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Näringssäkerhet och metabola fördelar av oncometabolic kirurgi (Long Limb Uncut Roux-en Y Gastrojejunostomi) för fetma magcancer
Den metaboliska effekten av oncometabolic kirurgi (lång lem Roux-en Y rekonstruktion) för tidiga magcancerpatienter har avslöjats i några pilotstudier.
Nutritionssäkerheten har dock inte behandlats i tidigare litteratur.
Detta är en prospektiv pilotstudie för att utvärdera näringssäkerheten och de metabola fördelarna med oncometabolic kirurgi för överviktiga tidig magcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi utförde långa extremiteter, oskuren Roux-en Y gastrojejunostomi (uRYGJ) hos 20 patienter med kliniskt T1N0-stadium och preoperativt kroppsmassaindex (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 eller ≥ 27,5 kg/m2 med samtidiga sjukdomar mellan september 2015 och juli 2016.
Det primära effektmåttet var förekomsten av brist på mikronäringsämnen (järn, folat, vitamin B12) efter operationen 1 år och sekundära effektmått var anemiincidens, BMI-förändring och remissionsfrekvenser av samsjukligheter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lesion lokaliserad på distal eller mitten av magsäcken Lesion begränsad till submucosa (cT1b): Tidig gastrisk cancer Inga tecken på metastaserande förstorade lymfkörtlar Preoperativt kroppsmassaindex (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 eller ≥ 27,5 kg/m2 med komorbiditeter
Exklusions kriterier:
- Att vara oförmögen att förstå riskerna, fördelarna och kraven på efterlevnad av denna prövning Icke-koreansktalande American Society of anesthesiology (ASA) klass IV eller högre Annan malignitet inom 5 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oncometabolic rekonstruktion
Patienter som genomgår oncometablic operation
|
Längden på den biliopankreatiska lemmen är 50 cm och längden på Roux-benen är 100 cm.
(lång lem oskuren Roux-en-Y gastrojejunostomi) Dessa lemmar är längre än den konventionella oskurna Roux-en-Y rekonstruktionen för magcancerpatienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
brist på mikronäringsämnen (järn, folat, vitamin B12)
Tidsram: postoperativt 1 år
|
Järnbrist: serumferritin < 20 μg/dL, vitamin B12-brist: serumvitamin B12 < 200 pg/ml,
|
postoperativt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anemi förekomst
Tidsram: postoperativt 1 år
|
Järnbristanemi : anemi med åtföljande järnbrist, anemi vid kronisk sjukdom : anemi med serumferritin > 20 μg/dL, anemi från vitamin B12-brist : megaloblastisk anemi (MCV >100 fL) med vitamin B12-brist
|
postoperativt 1 år
|
|
Body mass index (BMI) förändring
Tidsram: postoperativt 1 år
|
Preoperativ BMI minus postoperativ BMI
|
postoperativt 1 år
|
|
Remissionsfrekvenser av komorbiditeter
Tidsram: postoperativt 1 år
|
postoperativt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
5 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
30 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SNUBH010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .