Ernährungssicherheit und metabolische Vorteile der onkometabolischen Chirurgie für adipöse Magenkrebspatienten (ONCOMETAB)
10. April 2019 aktualisiert von: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Ernährungssicherheit und metabolische Vorteile der onkometabolischen Chirurgie (Long Limb Uncut Roux-en Y-Gastrojejunostomie) bei adipösem Magenkrebs
Die metabolische Wirkung onkometabolischer Chirurgie (Roux-en-Y-Rekonstruktion langer Gliedmaßen) bei Magenkrebspatienten im Frühstadium wurde in einigen Pilotstudien aufgedeckt.
Allerdings wurde die Ernährungssicherheit in der bisherigen Literatur nicht behandelt.
Dies ist eine prospektive Pilotstudie zur Bewertung der Ernährungssicherheit und des metabolischen Nutzens der onkometabolischen Chirurgie bei adipösen Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir führten zwischen September 2015 und Juli 2016 bei 20 Patienten im klinischen T1N0-Stadium und einem präoperativen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 oder ≥ 27,5 kg/m2 mit Komorbiditäten eine lange ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie (uRYGJ) durch.
Der primäre Endpunkt war die Inzidenz eines Mikronährstoffmangels (Eisen, Folsäure, Vitamin B12) ein Jahr nach der Operation und sekundäre Endpunkte waren die Inzidenz von Anämie, BMI-Änderung und Remissionsraten von Komorbiditäten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Läsion im distalen oder mittleren Magenbereich. Läsion auf die Submukosa beschränkt (cT1b): Magenkrebs im Frühstadium. Keine Hinweise auf metastasierende vergrößerte Lymphknoten. Präoperativer Body-Mass-Index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 oder ≥ 27,5 kg/m2 mit Komorbiditäten
Ausschlusskriterien:
- Nicht in der Lage zu sein, die Risiken, Vorteile und Compliance-Anforderungen dieser Studie zu verstehen. Nicht koreanisch sprechende amerikanische Gesellschaft für Anästhesiologie (ASA), Klasse IV oder höher. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Onkometabolische Rekonstruktion
Patienten, die sich einer onkometabolischen Operation unterziehen
|
Die Länge der biliopankreatischen Extremität beträgt 50 cm und die Länge der Roux-Extremität beträgt 100 cm.
(lange ungeschnittene Roux-en-Y-Gastrojejunostomie) Diese Gliedmaßen sind länger als die herkömmliche ungeschnittene Roux-en-Y-Rekonstruktion für Magenkrebspatienten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mangel an Mikronährstoffen (Eisen, Folsäure, Vitamin B12)
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
|
Eisenmangel: Serumferritin < 20 μg/dl, Vitamin B12-Mangel: Serumvitamin B12 < 200 pg/ml,
|
postoperativ 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anämie-Inzidenz
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
|
Eisenmangelanämie: Anämie mit gleichzeitigem Eisenmangel, Anämie bei chronischen Erkrankungen: Anämie mit Serumferritin > 20 μg/dl, Anämie aufgrund von Vitamin-B12-Mangel: Megaloblastenanämie (MCV >100 fL) mit Vitamin-B12-Mangel
|
postoperativ 1 Jahr
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI).
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
|
Präoperativer BMI minus postoperativer BMI
|
postoperativ 1 Jahr
|
|
Remissionsraten von Komorbiditäten
Zeitfenster: postoperativ 1 Jahr
|
postoperativ 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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