Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsveiligheid en metabolische voordelen van oncometabolische chirurgie voor patiënten met obese maagkanker (ONCOMETAB)

10 april 2019 bijgewerkt door: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital

Voedingsveiligheid en metabolische voordelen van oncometabole chirurgie (lange ledematen ongesneden Roux-en Y gastrojejunostomie) voor zwaarlijvige maagkanker

Het metabolische effect van oncometabole chirurgie (Roux-en Y-reconstructie van lange ledematen) voor patiënten met maagkanker in een vroeg stadium is in enkele pilotstudies aan het licht gekomen. De voedingsveiligheid is echter niet behandeld in eerdere literatuur. Dit is een prospectieve pilotstudie voor het evalueren van de voedingsveiligheid en metabolische voordelen van oncometabolische chirurgie voor obese patiënten met vroege maagkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We hebben Roux-en Y-gastrojejunostomie (uRYGJ) van lange ledematen uitgevoerd bij 20 patiënten met klinisch T1N0-stadium en een preoperatieve body mass index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 of ≥ 27,5 kg/m2 met comorbiditeit tussen september 2015 en juli 2016.

Het primaire eindpunt was de incidentie van een tekort aan micronutriënten (ijzer, foliumzuur, vitamine B12) na 1 jaar postoperatief en de secundaire eindpunten waren de incidentie van anemie, BMI-verandering en remissiepercentages van comorbiditeiten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Laesie gelokaliseerd op distale of middenmaag Laesie beperkt tot submucosa (cT1b): Vroege maagkanker Geen bewijs van gemetastaseerde vergrote lymfeklieren Preoperatieve body mass index (BMI) ≥ 32,5 kg/m2 of ≥ 27,5 kg/m2 met comorbiditeit

Uitsluitingscriteria:

  • Niet in staat zijn de risico's, voordelen en nalevingsvereisten van dit onderzoek te begrijpen Niet-Koreaanse spreker American Society of Anesthesiology (ASA) klasse IV of hoger Andere maligniteit binnen 5 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oncometabolische reconstructie
Patiënten die een oncometabele operatie ondergaan
Ander: Oncometabolische reconstructie
De lengte van de biliopancreatische ledemaat is 50 cm en de lengte van de Roux-ledemaat is 100 cm. (ongesneden Roux-en-Y gastrojejunostomie van lange ledematen) Deze ledematen zijn langer dan de conventionele ongesneden Roux-en-Y-reconstructie voor maagkankerpatiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tekort aan micronutriënten (ijzer, foliumzuur, vitamine B12)
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
IJzertekort: serumferritine < 20 μg/dL, Vitamine B12-tekort: serumvitamine B12 < 200 pg/mL,
postoperatief 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
Bloedarmoede door ijzertekort: bloedarmoede met gelijktijdig ijzertekort, bloedarmoede bij chronische ziekte: bloedarmoede met serumferritine > 20 μg/dl, bloedarmoede door vitamine B12-tekort: megaloblastaire anemie (MCV >100 fL) met vitamine B12-tekort
postoperatief 1 jaar
Verandering van de Body Mass Index (BMI).
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
Preoperatieve BMI minus postoperatieve BMI
postoperatief 1 jaar
Remissiepercentages van comorbiditeiten
Tijdsspanne: postoperatief 1 jaar
postoperatief 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SNUBH010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren