Пищевая безопасность и метаболические преимущества онкометаболической хирургии у пациентов с раком желудка с ожирением (ONCOMETAB)
10 апреля 2019 г. обновлено: Young Suk Park, Seoul National University Bundang Hospital
Пищевая безопасность и метаболические преимущества онкометаболической хирургии (длинная неразрезанная гастроэнтероанастомоз по Ру) при раке желудка с ожирением
Метаболический эффект онкометаболической хирургии (Y-реконструкция длинной конечности по Ру) у пациентов с ранним раком желудка был выявлен в нескольких пилотных исследованиях.
Тем не менее, пищевая безопасность не рассматривалась в предыдущих публикациях.
Это проспективное пилотное исследование для оценки пищевой безопасности и метаболических преимуществ онкометаболической хирургии у пациентов с ожирением на ранних стадиях рака желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В период с сентября 2015 г. по июль 2016 г. мы выполнили неразрезную Y-гастроеюностомию по Ру на длинной конечности (uRYGJ) у 20 пациентов с клинической стадией T1N0 и предоперационным индексом массы тела (ИМТ) ≥ 32,5 кг/м2 или ≥ 27,5 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями.
Первичной конечной точкой была частота дефицита микронутриентов (железо, фолиевая кислота, витамин B12) в течение 1 года после операции, а вторичными конечными точками были частота анемии, изменение ИМТ и частота ремиссий сопутствующих заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Поражение, расположенное в дистальном или среднем отделе желудка. Поражение, ограниченное подслизистой оболочкой (cT1b): Ранний рак желудка. Нет признаков метастатического увеличения лимфатических узлов. Предоперационный индекс массы тела (ИМТ) ≥ 32,5 кг/м2 или ≥ 27,5 кг/м2 с сопутствующими заболеваниями
Критерий исключения:
- Быть не в состоянии понять риски, преимущества и требования соблюдения требований этого исследования. Не говорящий на корейском языке Американское общество анестезиологов (ASA), класс IV или выше. Другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Онкометаболическая реконструкция
Пациенты, перенесшие онкометабическую операцию
|
Длина билиопанкреатической ножки 50 см, длина ножки по Ру 100 см.
(Гастроеюноанастомоз с длинной конечностью без разрезов по Ру) Эти конечности длиннее, чем обычная неразрезанная реконструкция по Ру для пациентов с раком желудка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
дефицит микроэлементов (железо, фолиевая кислота, витамин В12)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
Дефицит железа: сывороточный ферритин <20 мкг/дл, дефицит витамина B12: сывороточный витамин B12 <200 пг/мл,
|
послеоперационный 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость анемией
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
Железодефицитная анемия: анемия с сопутствующим дефицитом железа, анемия хронических заболеваний: анемия с сывороточным ферритином > 20 мкг/дл, анемия из-за дефицита витамина B12: мегалобластная анемия (MCV >100 fL) с дефицитом витамина B12
|
послеоперационный 1 год
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
ИМТ до операции минус ИМТ после операции
|
послеоперационный 1 год
|
|
Частота ремиссии сопутствующих заболеваний
Временное ограничение: послеоперационный 1 год
|
послеоперационный 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Онкометаболическая реконструкция
-
Stanford UniversityЗавершенныйКарцинома молочной железы | Заболевание грудиСоединенные Штаты