Effekter av okulär elektroakupunktur på oculomotorisk nervpares
28 mars 2017 uppdaterad av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
En randomiserad studie av okulär elektroakupunktur för oculomotorisk nervpares
Syftet med studien är att vittna om effektiviteten av att behandla oculomotorisk nervpares med okulär elektroakupunktur eller ögonakupunktur, och att jämföra effekten mellan dessa två interventioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att vittna om okulär elektroakupunktur eller ögonakupunktur är effektivt för oculomotorisk nervpares (ONP), genom att behandla ONP-patienter i 6 veckor, använda egenuppfunna akupunkter enligt anatomi av extraokulära muskler som innerveras av oculomotorisk nerv, och med hjälp av skenakupunktur som kontrollerad grupp, och försöka tillhandahålla kliniska bevis för att främja dessa nya tekniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
177
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tiejuan Liu
- Telefonnummer: +86 13946062207
- E-post: ltj850722@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier;
- patient med bekräftad diagnos av fullständig oculomotorisk nervpares (med eller utan mydriasis) gjord av neurolog eller ögonläkare;
- patient i stabilt tillstånd efter behandling för primär sjukdom;
- ålder mellan 18 och 80 år utan könsbegränsning;
- har inte fått akupunkturintervention för ONP tidigare;
- patient med medveten, villig att samarbeta och frivilligt samtyckt till att delta och undertecknat formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- de med andra diagnostiserade medicinska tillstånd som är kända för att bidra till ONP-symtom, såsom sköldkörtelsjukdom, myasthenia gravis, mitokondriell myopati, medfödd skelning eller genomgått skelning;
- de med färgblindhet, dyschromatopsi eller onormal näthinneöverensstämmelse kunde inte slutföra datoriserat diplopitest;
- de med allvarliga medicinska tillstånd som kan begränsa deras deltagande;
- de med ögon eller annan plats med allvarliga infektioner;
- kvinnor som hade ett positivt graviditetstest eller som planerade att bli gravida under studieperioden;
- de med blödningstendens, blodkoagulationsstörning eller tagit antikoagulantia;
- som deltagit i andra kliniska prövningar, vilket kan påverka resultaten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: okulär elektroakupunktur
Patienterna kommer att få elektroakupunktur i 40 minuter med en viss parameter vid ögonområdet, en gång dagligen, 5 gånger i veckan och totalt 6 veckor.
Akupunkterna väljs utifrån anatomin hos extraokulära muskler som innerveras av oculomotorisk nerv.
|
Under interventionsperioden kommer patienterna att fortsätta att behålla mediciner för primärt tillstånd.
Patientens hud belägen i det extraokulära muskelprojektionsområdet desinficeras rutinmässigt.
En diameter på 0,20 mm och en längd på 25 mm nål förs in långsamt.
Piercingdjupet är ca 20 mm.
Elektropunkturapparaten används, varje grupp av elektroder särskiljs med olika färger på ledningar för att generera strömstimuleringar av ström 1,0~1,5 milliampere (mA), spänning 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz) och varaktighet på 40 minuter .
|
|
Experimentell: ögonakupunktur
Patienterna kommer att få akupunktur i 40 minuter vid ögonområdet, en gång dagligen, 5 gånger i veckan och totalt 6 veckor.
Akupunkterna väljs utifrån anatomin hos extraokulära muskler som innerveras av oculomotorisk nerv.
|
Under interventionsperioden kommer patienterna att fortsätta att behålla mediciner för primärt tillstånd.
Patientens hud belägen i det extraokulära muskelprojektionsområdet desinficeras rutinmässigt.
En diameter på 0,20 mm och en längd på 25 mm nål förs in långsamt.
Piercingsdjupet är ca 20 mm. Interventionens varaktighet är 40 minuter.
|
|
Sham Comparator: skenakupunktur
Patienterna kommer att få skenakupunktur i 40 minuter vid ögonområdet, en gång dagligen, 5 gånger i veckan och totalt 6 veckor.
Akupunkterna väljs utifrån anatomin hos extraokulära muskler som innerveras av oculomotorisk nerv.
När vårdgivaren utförde operationsakupunktur, kommer nålarna av skenakupunkturset inte att föras in i patientens hud.
|
Under interventionsperioden kommer patienterna att fortsätta att behålla mediciner för primärt tillstånd.
Patientens hud belägen i det extraokulära muskelprojektionsområdet desinficeras rutinmässigt.
En diameter på 0,20 mm och en längd på 25 mm skennålssats sätts fast på insättningsområdet utan att tränga in i huden.
Interventionens varaktighet är 40 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från Baseline i Okulär motorisk nervfunktions subskala vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor
|
Patienten kommer att få gradering av ögonlockslyftning, ögongloben inåt, uppåt och nedåtgående förmåga av utredare.
En totalpoäng kommer att summeras. Ändringarna från baslinjen kommer att registreras.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vinkel för diplopiavvikelse
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att få datoriserat diplopitest med vägledning från en utredare.
Data kommer att genereras av programvaran automatiskt.
|
6 veckor
|
|
Ögonglobens rörelseavstånd
Tidsram: 6 veckor
|
Avstånden för ögonglobens rörelse i riktning inåt, uppåt och nedåt och höjden mellan ögonlocken kommer att mätas.
Skillnaderna mellan påverkat och friskt öga kommer att beräknas.
|
6 veckor
|
|
Enkäten om livskvalitet för okulär motorisk nervpares
Tidsram: 6 veckor
|
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för att utvärdera deras fysiska och psykiska status under denna studie.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
6 april 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
25 mars 2019
Avslutad studie (Förväntat)
25 juli 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Första postat (Faktisk)
4 april 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017030801
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .