- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03099447
Effekter af okulær elektroakupunktur på oculomotorisk nerveparese
28. marts 2017 opdateret af: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Et randomiseret forsøg med okulær elektroakupunktur for oculomotorisk nerveparese
Formålet med undersøgelsen er at vidne om effektiviteten af behandling af oculomotorisk nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og at sammenligne effektiviteten mellem disse to indgreb.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at vidne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv ved oculomotorisk nerveparese (ONP), gennem behandling af ONP patient i 6 uger, ved brug af selvopfundne akupunkter i henhold til anatomi af ekstraokulære muskler innerveret af oculomotorisk nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrolleret gruppe, og forsøg at give klinisk bevis for at fremme disse nye teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
177
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150001
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Tiejuan Liu
- Telefonnummer: +86 13946062207
- E-mail: ltj850722@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier;
- patient med bekræftet diagnose af fuldstændig oculomotorisk nerveparese (med eller uden mydriasis) stillet af neurolog eller øjenlæge;
- patient i stabil tilstand efter behandling for primær sygdom;
- alder mellem 18 og 80 år uden kønsbegrænsning;
- har ikke modtaget akupunkturintervention for ONP før;
- patient med bevidst, villig til at samarbejde og frivilligt indvilliget i at deltage og underskrev informeret samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
- dem med andre diagnosticerede medicinske tilstande, der vides at bidrage til ONP-symptomer, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, myasthenia gravis, mitokondriel myopati, medfødt strabismus eller modtaget strabismus-operation;
- dem med farveblindhed, dyschromatopsi eller unormal nethindekorrespondance kunne ikke gennemføre computeriseret diplopitest;
- dem med alvorlige medicinske tilstande, der kan begrænse deres deltagelse;
- dem med øjne eller andre steder med alvorlige infektioner;
- kvinder, der havde en positiv graviditetstest, eller som planlagde at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden;
- dem med blødningstendens, blodkoagulationsdysfunktion eller taget antikoagulerende lægemidler;
- som havde deltaget i andre kliniske forsøg, hvilket kan påvirke resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: okulær elektroakupunktur
Patienterne vil modtage elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametre i øjets område, én gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger.
Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ekstraokulære muskler innerveret af oculomotorisk nerve.
|
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand.
Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt.
En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt.
Piercing dybde er omkring 20 mm.
Elektropunkturapparatet bruges, hver gruppe af elektroder skelnes med forskellige farver af ledninger for at generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spænding 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz) og varighed på 40 minutter .
|
Eksperimentel: øjenakupunktur
Patienterne vil modtage akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger.
Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ekstraokulære muskler innerveret af oculomotorisk nerve.
|
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand.
Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt.
En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm nål indsættes langsomt.
Piercing dybde er omkring 20 mm. Varigheden af intervention er 40 minutter.
|
Sham-komparator: falsk akupunktur
Patienterne vil modtage falsk akupunktur i 40 minutter ved øjenområdet, en gang dagligt, 5 gange om ugen og i alt 6 uger.
Akupunkterne er udvalgt baseret på anatomien af ekstraokulære muskler innerveret af oculomotorisk nerve.
Når plejepersonalet udførte operations-akupunktur, vil nålene fra det falske akupunktursæt ikke blive indsat i patientens hud.
|
I interventionsperioden vil patienterne fortsætte med at opbevare medicin til primær tilstand.
Patientens hud placeret i det ekstraokulære muskelprojektionsområde desinficeres rutinemæssigt.
En diameter på 0,20 mm og en længde på 25 mm fingernåle sæt klæbes på indføringsområdet uden at trænge ind i huden.
Interventionens varighed er 40 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring fra baseline i underskalaen for okulær motorisk nervefunktion ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Patienten vil modtage gradering af øjenlågsløftning, øjeæblet indad, opad og nedadgående bevægelsesevne af investigator.
En samlet score vil blive opsummeret. Ændringerne fra baseline vil blive registreret.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vinkel af diplopiafvigelse
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil modtage computeriseret diplopitest med vejledning fra en investigator.
Dataene genereres automatisk af softwaren.
|
6 uger
|
Øjenæblets bevægelsesafstand
Tidsramme: 6 uger
|
Afstandene af øjeæblets bevægelse i retning indad, opad og nedad og højden mellem øjenlågene vil blive målt.
Forskellene mellem påvirket og sundt øje vil blive beregnet.
|
6 uger
|
Spørgeskemaet om livskvalitet til okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uger
|
Patienterne vil afslutte et spørgeskema for at evaluere deres fysiske og psykologiske status under dette forsøg.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
6. april 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. marts 2019
Studieafslutning (Forventet)
25. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
4. april 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017030801
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Oculomotorisk nerveparese
-
University of MalagaIkke rekrutterer endnuSygdomme i nervesystemet | Behandlingsoverholdelse | Fysisk inaktivitet | Oculomotor; Sygdom | Fysisk afhængighedSpanien
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringOculomotorisk og kognitiv rehabilitering ved hjælp af visuel feedback hos patienter med slagtilfældeSlag | Oculomotor; Sygdom | OpmærksomhedsforstyrrelserDen Russiske Føderation
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityUniversity of California, Berkeley; Chinese University of Hong Kong; Hospital... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationParkinsons sygdom | Oculomotor; SygdomHong Kong
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAtaksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Ataksi Med Oculomotor Apraxia | LÆRREDItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetAtaksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellar ataksi 3 | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi Med Oculomotor Apraxia | LÆRREDItalien
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...AfsluttetCerebellar ataksi | Multipel systematrofi | Spinocerebellære ataksier | Spinocerebellare degenerationer | Spinocerebellar ataksi 3 | Friedreich Ataxia | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar ataksi type 2 | Ataksi, Spinocerebellar | Ataksi, cerebellar | Ataksi Med Oculomotor ApraxiaItalien
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med okulær elektroakupunktur
-
Zilia Inc.CHU de Quebec-Universite LavalAfsluttetRetinal vaskulær | NethindenCanada
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetMåling af elasticiteten af det forreste øjesegmentForenede Stater
-
Glia, LLCAfsluttetOkulær overfladesygdomForenede Stater
-
Glia, LLCAktiv, ikke rekrutterendeOkulær graft-versus-vært sygdomForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtFemtosekundlaser i sammenligning med Moria Microkeratome i skabelse af hornhindeflapper
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCTilmelding efter invitationKeratoconjunctivitis Sicca | Tørre øjne syndromTaiwan
-
Glia, LLCORA, Inc.AfsluttetKronisk okulær graft-versus-vært sygdomForenede Stater
-
Eyegate Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetCorneal epitel sårForenede Stater