眼部电针对动眼神经麻痹的疗效观察
2017年3月28日 更新者：First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
眼部电针治疗动眼神经麻痹的随机试验
本研究的目的是验证眼部电针或眼针治疗动眼神经麻痹的疗效，并比较这两种干预措施的疗效。
研究概览
详细说明
本研究的目的是通过治疗ONP患者6周，根据动眼神经所支配的眼外肌的解剖，采用自创的穴位，通过眼部电针或眼针治疗动眼神经麻痹（ONP），验证眼部电针或眼针治疗是否有效。假针灸作为对照组，力图为这些新技术的推广提供临床依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
177
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Heilongjiang
-
Harbin Shi、Heilongjiang、中国、150001
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Tiejuan Liu
- 电话号码：+86 13946062207
- 邮箱：ltj850722@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准；
- 经神经科医生或眼科医生确诊为完全性动眼神经麻痹（伴或不伴瞳孔散大）的患者；
- 原发病经治疗病情稳定；
- 年龄在18至80岁之间，性别不限；
- 之前没有接受过ONP的针灸干预；
- 患者神志清醒，愿意配合，自愿同意参加并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有其他已知会导致 ONP 症状的疾病，例如甲状腺疾病、重症肌无力、线粒体肌病、先天性斜视或接受过斜视手术；
- 色盲、色觉障碍或视网膜对应异常者不能完成电脑复视测试；
- 患有严重疾病可能会限制他们参与的人；
- 眼睛或其他部位有严重感染者；
- 妊娠试验呈阳性或计划在研究期间怀孕的妇女；
- 有出血倾向、凝血功能障碍或服用抗凝药物者；
- 谁参加过其他临床试验，这可能会影响结果。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：眼部电针
患者在眼部接受一定参数的电针40分钟，每天1次，每周5次，共6周。
取穴依据动眼神经支配的眼外肌解剖结构。
|
干预期间，患者将继续维持原发病的药物治疗。
位于眼外肌投射区的患者皮肤定期消毒。
缓慢插入直径为 0.20 毫米、长度为 25 毫米的针头。
穿孔深度约为20mm。
使用电穿刺仪，每组电极以不同颜色的导线区分，产生电流1.0~1.5毫安（mA），电压9伏（V），频率1.5赫兹（Hz），持续时间40分钟的电流刺激.
|
|
实验性的：眼针
患者在眼部接受针灸40分钟，每天一次，每周5次，共6周。
取穴依据动眼神经支配的眼外肌解剖结构。
|
干预期间，患者将继续维持原发病的药物治疗。
位于眼外肌投射区的患者皮肤定期消毒。
缓慢插入直径为 0.20 毫米、长度为 25 毫米的针头。
穿刺深度约为20mm。介入时间为40分钟。
|
|
假比较器：假针灸
眼部假针刺40分钟，每天1次，每周5次，共6周。
取穴依据动眼神经支配的眼外肌解剖结构。
当护理人员进行操作针灸时，假针灸组的针头不会插入患者的皮肤。
|
干预期间，患者将继续维持原发病的药物治疗。
位于眼外肌投射区的患者皮肤定期消毒。
将直径为 0.20 毫米、长度为 25 毫米的假针组粘在插入区域而不刺入皮肤。
干预时间为 40 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时眼部运动神经功能子量表相对于基线的变化
大体时间：6周
|
患者将接受研究者对眼睑提升、眼球向内、向上和向下移动能力的分级。
将汇总总分。将记录相对于基线的变化。
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
复视偏差角度
大体时间：6周
|
患者将在研究者的指导下接受计算机复视测试。
数据将由软件自动生成。
|
6周
|
|
眼球移动距离
大体时间：6周
|
将测量眼球向内、向上和向下方向运动的距离和眼睑之间的高度。
将计算受影响眼睛和健康眼睛之间的差异。
|
6周
|
|
眼球运动神经麻痹生活质量问卷
大体时间：6周
|
患者将完成一份问卷，以评估他们在该试验期间的身体和心理状况。
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年4月6日
初级完成 (预期的)
2019年3月25日
研究完成 (预期的)
2019年7月25日
研究注册日期
首次提交
2017年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月28日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月28日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.