Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av okulær elektroakupunktur på oculomotorisk nerveparese

28. mars 2017 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

En randomisert utprøving av okulær elektroakupunktur for oculomotorisk nerveparese

Formålet med studien er å vitne om effektiviteten av å behandle oculomotorisk nerveparese med okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur, og å sammenligne effekten mellom disse to intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med studien er å vitne om okulær elektroakupunktur eller okulær akupunktur er effektiv for oculomotorisk nerveparese (ONP), gjennom å behandle ONP-pasient i 6 uker, ved bruk av selvoppfunne akupunkter i henhold til anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve, og vha. falsk akupunktur som kontrollert gruppe, og prøv å gi klinisk bevis for å fremme disse nye teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

177

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin Shi, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier;

  1. pasient med bekreftet diagnose av fullstendig oculomotorisk nerveparese (med eller uten mydriasis) laget av nevrolog eller øyelege;
  2. pasient i stabil tilstand etter behandling for primær sykdom;
  3. alder mellom 18 og 80 år uten kjønnsbegrensning;
  4. har ikke mottatt akupunkturintervensjon for ONP før;
  5. pasient med bevisst, villig til å samarbeide og frivillig samtykket til å delta og signerte skjemaer for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. de med andre diagnostiserte medisinske tilstander kjent for å bidra til ONP-symptomer, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, myasthenia gravis, mitokondriell myopati, medfødt skjeling eller mottatt skjelingkirurgi;
  2. de med fargeblindhet, dyschromatopsi eller unormal netthinnekorrespondanse kunne ikke fullføre datastyrt diplopitest;
  3. de med alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deres deltakelse;
  4. de med øye eller andre steder med alvorlige infeksjoner;
  5. kvinner som hadde en positiv graviditetstest eller som planla å bli gravide i løpet av studieperioden;
  6. de med blødningstendens, blodkoagulasjonsdysfunksjon eller tatt antikoagulerende medisiner;
  7. som har deltatt i andre kliniske studier, noe som kan påvirke resultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: okulær elektroakupunktur
Pasienter vil motta elektroakupunktur i 40 minutter med visse parametere ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve.
Annen: okulær elektroakupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn. Piercingsdybden er ca. 20 mm. Elektropunkturapparatet brukes, hver gruppe elektroder skilles ut med forskjellige farger på ledninger for å generere strømstimuleringer på strøm 1,0~1,5 milliampere (mA), spenning 9 volt (V), frekvens 1,5 hertz (Hz), og varighet på 40 minutter .
Eksperimentell: øyeakupunktur
Pasienter vil motta akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve.
Annen: øyeakupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm nål settes sakte inn. Piercingsdybden er ca. 20 mm. Varigheten av inngrepet er 40 minutter.
Sham-komparator: falsk akupunktur
Pasienter vil motta falsk akupunktur i 40 minutter ved øyeområdet, en gang daglig, 5 ganger i uken og totalt 6 uker. Akupunktene velges basert på anatomien til ekstraokulære muskler innervert av oculomotorisk nerve. Når pleieren utførte operasjonsakupunktur, vil ikke nålene til det falske akupunktursettet settes inn i huden til pasienten.
Annen: falsk akupunktur
I intervensjonsperioden vil pasienter fortsette å beholde medisiner for primærtilstand. Pasientens hud lokalisert i det ekstraokulære musklenes projeksjonsområde desinfiseres rutinemessig. En diameter på 0,20 mm og en lengde på 25 mm sham-nålesett festes på innføringsområdet uten å trenge inn i huden. Varigheten av intervensjonen er 40 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i underskalaen for okulær motorisk nervefunksjon ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker
Pasienten vil få gradering av øyelokkløfting, øyeeplet innover, oppover og nedover bevegelig evne av utreder. En total poengsum vil bli summert. Endringene fra grunnlinjen vil bli registrert.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vinkel for diplopiavvik
Tidsramme: 6 uker
Pasienter vil motta datastyrt diplopitest med veiledning fra en etterforsker. Dataene genereres automatisk av programvaren.
6 uker
Øyeeplet bevegelsesavstand
Tidsramme: 6 uker
Avstandene til øyeeplets bevegelse i retning innover, oppover og nedover og høyden mellom øyelokkene vil bli målt. Forskjellene mellom påvirket og friskt øye vil bli beregnet.
6 uker
Spørreskjemaet for livskvalitet for okulær motorisk nerveparese
Tidsramme: 6 uker
Pasientene vil fullføre et spørreskjema for å evaluere deres fysiske og psykologiske status under denne studien.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

6. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017030801

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oculomotorisk nerveparese

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere