Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma

13 februari 2019 uppdaterad av: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.

Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years, male or female;
  2. Karnofsky≥60%;
  3. B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
  4. Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
  5. Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
  6. Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
  7. Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
  8. Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
  9. Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
  10. Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
  2. Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
  3. Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
  4. FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
  5. Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
  6. Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
  7. Patients that have previously received gene therapy of any kind;
  8. Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
  9. Patients with active infection;
  10. Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
  11. Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
complete remission rate
Tidsram: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
progression free survival
Tidsram: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
overall survival
Tidsram: 20 months after the last patient's enrollment
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
20 months after the last patient's enrollment
adverse events
Tidsram: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Tidsram: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cellslymfom

Kliniska prövningar på CAR-T

Prenumerera