- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258047
Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma
13 febbraio 2019 aggiornato da: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.
Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, male or female;
- Karnofsky≥60%;
- B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
- Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
- Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
- Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
- Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
- Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
- Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
- Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
- Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
- Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
- FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
- Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
- Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
- Patients that have previously received gene therapy of any kind;
- Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
- Patients with active infection;
- Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
- Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
|
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complete remission rate
Lasso di tempo: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
|
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
progression free survival
Lasso di tempo: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
|
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
|
overall survival
Lasso di tempo: 20 months after the last patient's enrollment
|
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
|
20 months after the last patient's enrollment
|
|
adverse events
Lasso di tempo: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
|
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
|
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Lasso di tempo: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
|
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 gennaio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lymphoma center Q002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Linfoma a cellule B
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, InfanziaStati Uniti
-
Hospices Civils de LyonAttivo, non reclutanteLinfoma a cellule B | Danno renale acuto (AKI) | Infusione di CD19 CAR T CELLFrancia
-
Electra Therapeutics Inc.ReclutamentoT Cell MalignanciesStati Uniti
-
Kyowa Kirin, Inc.Non ancora reclutamentoT-CELL NHL (PTCL o CTCL)Stati Uniti, Italia, Spagna
-
Jinling Hospital, ChinaReclutamento
-
The Netherlands Cancer InstitutePfizerReclutamentoCarcinoma a cellule renaliOlanda
-
National Cancer Centre, SingaporeTerminatoLINFOMA EXTRANODALE NK-T-CELLSingapore
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)CompletatoLinfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B, non altrimenti specificato | Linfoma a cellule B di alto grado, non altrimenti specificato | Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti | Linfoma a cellule B di alto grado con riarrangiamenti di MYC e BCL2... e altre condizioniStati Uniti
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbReclutamentoLinfoma non Hodgkin a cellule B ricorrente | Linfoma diffuso a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma follicolare ricorrente | Linfoma ricorrente a cellule B di alto grado | Linfoma primario mediastinico a grandi cellule B-ricorrente | Linfoma non Hodgkin indolente a cellule B trasformato in linfoma... e altre condizioniStati Uniti
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityReclutamentoLeucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | Leucemia a cellule B | Leucemia/linfoma linfoblastico a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) | Cellule B TUTTI | Leucemia linfoblastica...Stati Uniti
Prove cliniche su CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesNon ancora reclutamentoSclerosi multipla | Disturbi dello spettro della neuromielite ottica | Poliradicoloneuropatia infiammatoria cronica demielinizzante | Miastenia grave, generalizzataCina
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.ReclutamentoCarcinoma epatocellulare avanzatoCina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.ReclutamentoAmiloidosi da catene leggere (AL).Stati Uniti
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdReclutamentoLinfoma | Mieloma multiplo | Leucemia linfoblastica acutaCina
-
Peking University Third HospitalReclutamentoLupus eritematoso sistemico refrattarioCina
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinCompletatoLinfoma, cellule B | Linfoma non Hodgkin | Leucemia linfatica cronica | Piccolo linfoma linfociticoStati Uniti
-
Southwest Hospital, ChinaSconosciutoLinfoma, a grandi cellule B, diffusoCina
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouRitiratoImmunoterapia cellulare CAR-T | Glioma del cervello
-
Miltenyi Biomedicine GmbHReclutamentoTUTTO Pediatrico | Melanoma Stadio IV | Melanoma stadio III | Linfoma non Hodgkin a cellule B | Linfoma non Hodgkin infantile | Leucemia Linfatica Cronica | Leucemia linfatica acutaGermania
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Reclutamento