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Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma

13 febbraio 2019 aggiornato da: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.

Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years, male or female;
  2. Karnofsky≥60%;
  3. B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
  4. Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
  5. Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
  6. Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
  7. Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
  8. Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
  9. Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
  10. Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
  2. Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
  3. Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
  4. FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
  5. Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
  6. Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
  7. Patients that have previously received gene therapy of any kind;
  8. Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
  9. Patients with active infection;
  10. Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
  11. Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complete remission rate
Lasso di tempo: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
progression free survival
Lasso di tempo: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
overall survival
Lasso di tempo: 20 months after the last patient's enrollment
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
20 months after the last patient's enrollment
adverse events
Lasso di tempo: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Lasso di tempo: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

13 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule B

Prove cliniche su CAR-T

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