- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03258047
Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma
2019. február 13. frissítette: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University
It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.
Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age≥18 years, male or female;
- Karnofsky≥60%;
- B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
- Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
- Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
- Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
- Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
- Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
- Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
- Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.
Exclusion Criteria:
- Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
- Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
- Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
- FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
- Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
- Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
- Patients that have previously received gene therapy of any kind;
- Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
- Patients with active infection;
- Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
- Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
|
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
complete remission rate
Időkeret: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
|
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progression free survival
Időkeret: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
|
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
|
|
overall survival
Időkeret: 20 months after the last patient's enrollment
|
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
|
20 months after the last patient's enrollment
|
|
adverse events
Időkeret: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
|
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
|
|
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Időkeret: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
|
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 13.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- lymphoma center Q002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalMég nincs toborzás
-
Bing HanBefejezvePure Red Cell Aplasia, megszerzettKína
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteColumbia UniversityToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-sejtes leukémia | B-sejtes limfoblasztikus leukémia/limfóma | B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-ALL) | B-Cell ALL | B-sejtes limfoblasztikus leukémiaEgyesült Államok
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen
-
China Medical University, ChinaMég nincs toborzásPD-1 antitest | Gasztrointesztinális daganatok | DC-Cell | NK-Cell
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenToborzásB-sejtes akut limfoblasztikus leukémia | B-sejtes gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B-Cell ALL, GyermekkorEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Janssen-Cilag International NVBefejezveKrónikus veseelégtelenség | Pure Red-Cell AplasiaLengyelország, Egyesült Királyság, Belgium, Németország, Spanyolország, Portugália, Ausztrália, Svájc, Finnország, Görögország, Svédország, Hollandia, Norvégia, Írország, Dánia
Klinikai vizsgálatok a CAR-T
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesMég nincs toborzásSclerosis multiplex | Neuromyelitis Optica spektrumzavarok | Krónikus gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | Myasthenia Gravis, általánosítottKína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., LtdToborzásLimfóma | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémiaKína
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.ToborzásElőrehaladott hepatocelluláris karcinómaKína
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.ToborzásKönnyű lánc (AL) amiloidózisEgyesült Államok
-
Bellicum PharmaceuticalsFelfüggesztettHER2-pozitív emlőrák | HER2-pozitív gyomorrák | Szilárd daganat, felnőtt | HER-2 génamplifikáció | HER-2 fehérje túlzott expressziójaEgyesült Államok
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouVisszavontCAR-T sejtes immunterápia | Az agy gliomája
-
University of California, San FranciscoVisszavontLimfóma | Leukémia | Plazma sejt diszkrazia
-
Southwest Hospital, ChinaIsmeretlenLimfóma, nagy B-sejtes, diffúzKína
-
Peking University Third HospitalToborzásRefrakter szisztémás lupus erythematosusKína
-
Daniel LandiMegszűntGlioblasztóma | GliosarcomaEgyesült Államok