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Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma

13. Februar 2019 aktualisiert von: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.

Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years, male or female;
  2. Karnofsky≥60%;
  3. B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
  4. Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
  5. Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
  6. Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
  7. Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
  8. Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
  9. Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
  10. Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
  2. Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
  3. Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
  4. FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
  5. Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
  6. Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
  7. Patients that have previously received gene therapy of any kind;
  8. Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
  9. Patients with active infection;
  10. Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
  11. Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
complete remission rate
Zeitfenster: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progression free survival
Zeitfenster: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
overall survival
Zeitfenster: 20 months after the last patient's enrollment
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
20 months after the last patient's enrollment
adverse events
Zeitfenster: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Zeitfenster: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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