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Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma

13 de febrero de 2019 actualizado por: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.

Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years, male or female;
  2. Karnofsky≥60%；
  3. B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
  4. Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
  5. Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
  6. Creatinin <2.5mg/dL；ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL；
  7. Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
  8. Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
  9. Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
  10. Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
  2. Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
  3. Serum creatinin>2.5 mg/dL；serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
  4. FEV1<2 L，diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%；
  5. Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%；
  6. Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
  7. Patients that have previously received gene therapy of any kind;
  8. Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
  9. Patients with active infection;
  10. Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
  11. Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
Producto combinado: CAR-T
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complete remission rate
Periodo de tiempo: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
progression free survival
Periodo de tiempo: from the day of treatment to the date of first documented progression，up to 20 months after the last patient's enrollment
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
from the day of treatment to the date of first documented progression，up to 20 months after the last patient's enrollment
overall survival
Periodo de tiempo: 20 months after the last patient's enrollment
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
20 months after the last patient's enrollment
adverse events
Periodo de tiempo: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Periodo de tiempo: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

13 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • lymphoma center Q002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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