Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Novel Autologou CAR-T Therapy for Relapsed/Refractory B Cell Lymphoma

13 februari 2019 bijgewerkt door: Wenbin Qian, First Affiliated Hospital of Zhejiang University

It's a single arm, open label prospective study, in which the safety and efficacy of autologous CAR-T are evaluated in refractory/relapsed B cell lymphoma patients.

Abbreviation: CAR-T: Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Age≥18 years, male or female;
  2. Karnofsky≥60%;
  3. B cell lymphoma patients who are not available for the following treatment: autologous stem cell transplantation, allogeneic stem cell transplantation, or patients with short expected survival (less than 2 years).
  4. Patients with CR2 or CR3 and no stem cell transplantation available due to age, disease condition, lack of donors or any other reasons.
  5. Patients have had more than 2 combined chemotherapy regimens;
  6. Creatinin <2.5mg/dL;ALT/AST level <3 times of the maximum of normal range; bilirubin<3mg/dL;
  7. Proper venous condition for leukapheresis, no contraindication for leukapheresis;
  8. Patient that could understand and is willing to sign the written consent;
  9. Fertile female patient should be willing to take contraceptive measures.
  10. Patient that is willing to follow up till at least 2 months after T cell re-transfusion.

Exclusion Criteria:

  1. Patients who need ≥15mg prednisone daily due to any cause;
  2. Patients with autoimmune disease and need immunosuppressor treatment;
  3. Serum creatinin>2.5 mg/dL;serum AST >5 times of normal maximum; bilirubin >3 mg/Dl;
  4. FEV1<2 L,diffusion capacity for carbon monoxide of lung (DLCO) <40%;
  5. Cardiovascular abnormalities that fulfill any of the following: NYHA level III or IV congestive heart failure, severe clinical hypotention; uncontrollable carotid heart disease; or ejection fraction<35%;
  6. Patients with HIV infection, active Hepatitis B or Hepatitis C infection;
  7. Patients that have previously received gene therapy of any kind;
  8. Obvious clinical encephalopathy or novel neuron function damage;
  9. Patients with active infection;
  10. Patients had biological treatment, immunotherapy or radiation therapy within 1 month prior to enrollment or are currently under these treatment;
  11. Patients who had allergic history to agents of the similar structure as CAR-T;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CAR-T treatment
In this group, patients will be treated with autologous CAR-T, and the safety and efficacy will be evaluated
CAR-T is a novel technique for cancer treatent, it includes procedures of modifying patients' T cells outside the body and re-transfuse these cells back into the human body to fight against the cancer cells.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
complete remission rate
Tijdsspanne: every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment
complete remission rate after treated by CAR-T therapy
every 3 months until 20 months after the last patient's enrollment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progression free survival
Tijdsspanne: from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
from date of inclusion to date of progression, relapse, or death from any cause
from the day of treatment to the date of first documented progression,up to 20 months after the last patient's enrollment
overall survival
Tijdsspanne: 20 months after the last patient's enrollment
from the date of inclusion to date of death, irrespective of cause
20 months after the last patient's enrollment
adverse events
Tijdsspanne: from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
any unfavorable and unintended sign , symptom, or disease temporally associated with the use of a medical treatment or procedure that may or may not be considered related to the medical treatment or procedure
from the date of the start of treatment to 20 months after last patient's enrollment
duration of the modified T cells by CAR-T in the patients
Tijdsspanne: from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment
time from re-transfusion to date when the modified T cells become non-detectable.
from the date of re-transfusison to 20 months after last patient's enrollment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

All the data would be available on the corresponding website of the leading research center.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op B-cel lymfoom

Klinische onderzoeken op CAR-T

Abonneren