The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402
16 maj 2018 uppdaterad av: NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16209
- Navipharm
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- No history of clinically significant medical disorder
- Capable of consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
- Any significant abnormality found during screening
- Any significant medical history
- History of alcohol abuse, smoking continuously
- History of drug abuse
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oral
|
|
Experimentell: NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för plasma: Cmax
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetik för plasma: AUClast
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 till tiden för den sista kvantifierbara datapunkten
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik för plasma: AUCinf
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
Arean under analytens koncentration-tidkurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetik för plasma: Tmax
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
Tid från dosering till maximal uppmätta koncentration av analyten i plasma
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
|
Farmakokinetik för plasma: t1/2
Tidsram: upp till 24 timmar efter administrering
|
Terminal halveringstid för analyten i plasma
|
upp till 24 timmar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: D Seong Shin, Gachon University Gil Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
2 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2017
Första postat (Faktisk)
13 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NVP-1402-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .