- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03340480
The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402
16 mai 2018 mis à jour par: NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16209
- Navipharm
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- No history of clinically significant medical disorder
- Capable of consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
- Any significant abnormality found during screening
- Any significant medical history
- History of alcohol abuse, smoking continuously
- History of drug abuse
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oral
|
Expérimental: NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oral
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique du plasma : Cmax
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique du plasma : ASClast
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pharmacocinétique du plasma : ASCinf
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique du plasma : Tmax
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Temps entre le dosage et la concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Pharmacocinétique du plasma : t1/2
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma
|
jusqu'à 24 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D Seong Shin, Gachon University Gil Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2017
Première publication (Réel)
13 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NVP-1402-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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