The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402
2018年5月16日 更新者：NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.
研究概览
详细说明
This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si、Gyeonggi-do、大韩民国、16209
- Navipharm
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- No history of clinically significant medical disorder
- Capable of consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
- Any significant abnormality found during screening
- Any significant medical history
- History of alcohol abuse, smoking continuously
- History of drug abuse
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
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口服
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实验性的：NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆药代动力学：Cmax
大体时间：给药后最多 24 小时
|
血浆中分析物的最大测量浓度
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给药后最多 24 小时
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血浆药代动力学：AUClast
大体时间：给药后最多 24 小时
|
从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
|
给药后最多 24 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆药代动力学：AUCinf
大体时间：给药后最多 24 小时
|
在从 0 外推到无穷大的时间间隔内，血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积
|
给药后最多 24 小时
|
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血浆药代动力学：Tmax
大体时间：给药后最多 24 小时
|
从给药到血浆中分析物的最大测量浓度的时间
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给药后最多 24 小时
|
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血浆药代动力学：t1/2
大体时间：给药后最多 24 小时
|
分析物在血浆中的终末半衰期
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给药后最多 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D Seong Shin、Gachon University Gil Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月12日
初级完成 (实际的)
2018年1月8日
研究完成 (实际的)
2018年5月2日
研究注册日期
首次提交
2017年11月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月9日
首次发布 (实际的)
2017年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NVP-1402-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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