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The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402

16 de maio de 2018 atualizado por: NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Healthy males
  • No history of clinically significant medical disorder
  • Capable of consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
  • Any significant abnormality found during screening
  • Any significant medical history
  • History of alcohol abuse, smoking continuously
  • History of drug abuse
  • Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
  • Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
Medicamento: NVP-1402
Oral
Experimental: NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
Medicamento: NVP-1402
Oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do plasma: Cmax
Prazo: até 24 horas após a administração
Concentração máxima medida do analito no plasma
até 24 horas após a administração
Farmacocinética do plasma: AUClast
Prazo: até 24 horas após a administração
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o momento do último ponto de dados quantificável
até 24 horas após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética do plasma: AUCinf
Prazo: até 24 horas após a administração
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito
até 24 horas após a administração
Farmacocinética do plasma: Tmax
Prazo: até 24 horas após a administração
Tempo desde a dosagem até a concentração máxima medida do analito no plasma
até 24 horas após a administração
Farmacocinética do plasma: t1/2
Prazo: até 24 horas após a administração
Meia-vida terminal do analito no plasma
até 24 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NVP Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: D Seong Shin, Gachon University Gil Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NVP-1402-02

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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