The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16209
- Navipharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- No history of clinically significant medical disorder
- Capable of consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
- Any significant abnormality found during screening
- Any significant medical history
- History of alcohol abuse, smoking continuously
- History of drug abuse
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oraalinen
|
|
Kokeellinen: NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Oraalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: Cmax
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUClast
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka: AUCinf
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Pinta-ala analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: Tmax
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Aika annostelusta plasmassa mitattuun analyytin enimmäispitoisuuteen
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
|
Plasman farmakokinetiikka: t1/2
Aikaikkuna: enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa
|
enintään 24 tuntia annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: D Seong Shin, Gachon University Gil Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NVP-1402-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset NVP-1402
-
NVP HealthcareValmis
-
NVP HealthcareRekrytointiSydän-ja verisuonitauditKorean tasavalta
-
NVP HealthcareValmis
-
NVP HealthcareValmisAkuutti alaselän kipuKorean tasavalta
-
NVP HealthcareValmisAkuutti alaselän kipuKorean tasavalta
-
NVP HealthcareValmis
-
NVP HealthcareValmis
-
NVP HealthcarePeruutettu
-
NVP HealthcareValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta
-
NVP HealthcareValmisTerveet vapaaehtoisetKorean tasavalta