The Food Effect on the Pharmacokinetics of NVP-1402
2018. május 16. frissítette: NVP Healthcare
The purpose of this study is to evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male volunteers.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
This study is designed as randomized, open-label, single oral dose, two-treatment, two sequence crossover active-controlled and crossover assignment for evaluate the food effect on the pharmacokinetics of NVP-1402 in healthy male subjects.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16209
- Navipharm
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy males
- No history of clinically significant medical disorder
- Capable of consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitive reactions to study drug or other related drugs
- Any significant abnormality found during screening
- Any significant medical history
- History of alcohol abuse, smoking continuously
- History of drug abuse
- Clinically significant surgery within 4 weeks prior to administration of the study drug
- Participation in another clinical trial within 3 months prior to administration of the study drug
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: NVP-1402-1
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Orális
|
|
Kísérleti: NVP-1402-2
NVP-1402 was administered once a day for 24 hours
|
Orális
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma farmakokinetikája: Cmax
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
Az analit maximális mért koncentrációja a plazmában
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
A plazma farmakokinetikája: AUClast
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
A plazmában az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig
|
a beadást követő 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma farmakokinetikája: AUCinf
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
A plazmában lévő analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
A plazma farmakokinetikája: Tmax
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
Az adagolástól az analit plazmában mért maximális koncentrációjáig eltelt idő
|
a beadást követő 24 óráig
|
|
A plazma farmakokinetikája: t1/2
Időkeret: a beadást követő 24 óráig
|
Az analit terminális felezési ideje a plazmában
|
a beadást követő 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: D Seong Shin, Gachon University Gil Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NVP-1402-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .