- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03365349
Two Narrative Medicine Interventions in Type 1 Diabetes
1 december 2017 uppdaterad av: Agnes Hartemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison Between Two Narrative Medicine Approaches in Type 1 Diabetes (T1D): a Prospective Randomized Study
a randomized prospective study aims at comparing the impact of a "living theater" session with a simple "writing workshop " on emotional distress (Problem Areas in Diabetes Questionnaire PAID) and illness perception ( Illness Perception Questionnaire IPQR) during a 5 day education course
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
This randomized prospective pilot study aims at comparing the impact of a "living theater" session with a simple "writing workshop " on emotional distress (Problem Areas in Diabetes Questionnaire PAID) and illness perception ( Illness Perception Questionnaire IPQR) during a 5 day education course on Functional Insulin Therapy (FIT).
Questionaries at T0 (course day 1 ) and T1 (3 months later).
qualitative interviews in a sub group of patients random G1 and G2 subgroup at T1, with a general inductive approach to capture all representations
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
Exclusion Criteria:
- no french language
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: living theatre
One session consisting for the patient of telling a story about his/her own life with diabetes , which is first written and then transformed to a script to be played by professional actors co-directed by the patient with the support of the Director to create a little play.
|
participating to a session of "living theatre" which consists in writing a story about life with diabetes, which is then transformed to a script to be played by professional actors co-directed by the patient with the support of the Director to create a short play
|
|
Aktiv komparator: writing workshop
one session consisting for the patient of writing a "Letter to his/her own diabetes" and then to read it to the group of patients and the healthcare providers.
|
one session consisting for the patient of writing a "Letter to his/her own diabetes" and then to read it to the group of patients and the healthcare providers.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change from baseline IPQR (Illness Perception Questionnaire) score at 3 months
Tidsram: 3 months after intervention
|
Illness Perception Questionnaire (IPQR) There is no total score for IPQR Nine subscales are reported for IPQR.
High scores on the identity, timeline, consequences, and cyclical dimensions represent strongly held beliefs about the number of symptoms attributed to the illness, the chronicity of the condition, the negative consequences of the illness, and the cyclical nature of the condition.
High scores on the personal control, treatment control and coherence dimensions, represent positive beliefs about the controllability of the illness and a personal understanding of the condition.
Minimal and maximal score are respectively 0 and 14 for identity, 0 and 30 for timeline, consequences, personal control, and emotional representations, 0 and 25 for treatment control and illness coherence illness, 0-20 for timeline cyclical
|
3 months after intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
comparison of the two groups concerning answers to qualitative interviews at T 3 months after the intervention
Tidsram: 3 months after intervention
|
A psychologist conducted qualitative interviews according to a blinded process in a subgroup of 6 patients at T3 months, with a general inductive approach to capture all representations on diabetes and the session.
Transcribed Interviews were analyzed regarding inductive coding and 2 independent investigators built and tested a coding schedule.
|
3 months after intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
7 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TDV
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .