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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03365349
Two Narrative Medicine Interventions in Type 1 Diabetes
1. Dezember 2017 aktualisiert von: Agnes Hartemann, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Comparison Between Two Narrative Medicine Approaches in Type 1 Diabetes (T1D): a Prospective Randomized Study
a randomized prospective study aims at comparing the impact of a "living theater" session with a simple "writing workshop " on emotional distress (Problem Areas in Diabetes Questionnaire PAID) and illness perception ( Illness Perception Questionnaire IPQR) during a 5 day education course
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This randomized prospective pilot study aims at comparing the impact of a "living theater" session with a simple "writing workshop " on emotional distress (Problem Areas in Diabetes Questionnaire PAID) and illness perception ( Illness Perception Questionnaire IPQR) during a 5 day education course on Functional Insulin Therapy (FIT).
Questionaries at T0 (course day 1 ) and T1 (3 months later).
qualitative interviews in a sub group of patients random G1 and G2 subgroup at T1, with a general inductive approach to capture all representations
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- type 1 diabetes
Exclusion Criteria:
- no french language
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: living theatre
One session consisting for the patient of telling a story about his/her own life with diabetes , which is first written and then transformed to a script to be played by professional actors co-directed by the patient with the support of the Director to create a little play.
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participating to a session of "living theatre" which consists in writing a story about life with diabetes, which is then transformed to a script to be played by professional actors co-directed by the patient with the support of the Director to create a short play
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Aktiver Komparator: writing workshop
one session consisting for the patient of writing a "Letter to his/her own diabetes" and then to read it to the group of patients and the healthcare providers.
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one session consisting for the patient of writing a "Letter to his/her own diabetes" and then to read it to the group of patients and the healthcare providers.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Change from baseline IPQR (Illness Perception Questionnaire) score at 3 months
Zeitfenster: 3 months after intervention
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Illness Perception Questionnaire (IPQR) There is no total score for IPQR Nine subscales are reported for IPQR.
High scores on the identity, timeline, consequences, and cyclical dimensions represent strongly held beliefs about the number of symptoms attributed to the illness, the chronicity of the condition, the negative consequences of the illness, and the cyclical nature of the condition.
High scores on the personal control, treatment control and coherence dimensions, represent positive beliefs about the controllability of the illness and a personal understanding of the condition.
Minimal and maximal score are respectively 0 and 14 for identity, 0 and 30 for timeline, consequences, personal control, and emotional representations, 0 and 25 for treatment control and illness coherence illness, 0-20 for timeline cyclical
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3 months after intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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comparison of the two groups concerning answers to qualitative interviews at T 3 months after the intervention
Zeitfenster: 3 months after intervention
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A psychologist conducted qualitative interviews according to a blinded process in a subgroup of 6 patients at T3 months, with a general inductive approach to capture all representations on diabetes and the session.
Transcribed Interviews were analyzed regarding inductive coding and 2 independent investigators built and tested a coding schedule.
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3 months after intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Februar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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