- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03396289
The Effects of Balance and Respiratory Muscle Training on Functional Capacity, Balance, Respiratory Function and Respiratory Muscle Strength in Children With Cerebral Palsy
27 juni 2018 uppdaterad av: Büşra Kepenek Varol, Bezmialem Vakif University
Cerebral palsy (CP) is a permanent, non-progressive disorder in which the immature brain is affected by various causes in the prenatal, perinatal or postnatal period.
Damage to the central nervous system in children with CP causes motor problems, balance and postural disorders.
It is reported in the literature that the effects of balance and the effects of balance exercises in children with CP, similarly respiratory effects were also investigated.
Balance and balance responses are especially important in children with ambulatory SP and balance problems are seen in most CP children.
Insufficient control of respiratory muscles affects pulmonary ventilation negatively in children with CP.
However, it seems that CP has limited articles in which respiratory muscle strength is investigated, and also limited studies involving inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training is shown to improve pulmonary function and diaphragm (which is one of the core muscles) strength and have an effect on balance.
Studies showed that respiratory muscle strength in children with CP is lower than in children with normal development.
Nevertheless, there was no study showing the effects of respiratory muscle training on functional capacity and balance in children with CP.
The aim of this study is to investigate the effects of balance training and inspiratory muscle training on functional capacity, balance, respiratory function and respiratory muscle strength in children with CP.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 16 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy diagnosis
- Children with level I or II according to Gross Motor Classification System
Exclusion Criteria:
- Orthopedic surgery and / or Botox application in the lower extremity in the last 6 months
- Severe convulsions that can not be controlled by drugs
- Congenital malformation accompanying cerebral palsy
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Control Group
Patients in this group will receive conventional physiotherapy programme including balance exercises, 3 times a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other 2 sessions will be performed at home.
|
Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
|
Experimentell: Training Group
In addition to conventional physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring från baseline Forced Vital Capacity (FVC) vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Förändring från baslinjen Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Förändring från baseline Peak Expiratory Flow (PEF) vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Ändring från baslinjeavståndet som täcks i sex minuters gångtest vid 8 veckor
Tidsram: Åtta veckor
|
Åtta veckor
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Change from baseline sensory integration and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Tidsram: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
25 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
25 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2018
Första postat (Faktisk)
10 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- bvubkvarol01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cerebral pares, spastisk
-
University of Southern CaliforniaRekrytering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Sofregen Medical, Inc.AvslutadStämbandsförlamning | Stämbandsatrofi | Vocal Fold PalsyFörenta staterna
-
UMC UtrechtAvslutadKardiopulmonell bypass | Cerebral perfusion | Cerebral syresättningNederländerna
-
University of Sao PauloAvslutadParaparesis Spastic TropicalBrasilien
-
University of MichiganAvslutadCerebral hypoperfusionFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadCerebral syremättnadKorea, Republiken av
-
Medical University of ViennaOkändCerebral syresättning
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadCerebral Oxygen Monitoring During Surgery and Recovery After Surgery in Patients Having Lung SurgeryCerebral syredesaturationFörenta staterna
-
Poznan University of Medical SciencesAvslutadCerebral syresättningPolen