- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396289
The Effects of Balance and Respiratory Muscle Training on Functional Capacity, Balance, Respiratory Function and Respiratory Muscle Strength in Children With Cerebral Palsy
2018. június 27. frissítette: Büşra Kepenek Varol, Bezmialem Vakif University
Cerebral palsy (CP) is a permanent, non-progressive disorder in which the immature brain is affected by various causes in the prenatal, perinatal or postnatal period.
Damage to the central nervous system in children with CP causes motor problems, balance and postural disorders.
It is reported in the literature that the effects of balance and the effects of balance exercises in children with CP, similarly respiratory effects were also investigated.
Balance and balance responses are especially important in children with ambulatory SP and balance problems are seen in most CP children.
Insufficient control of respiratory muscles affects pulmonary ventilation negatively in children with CP.
However, it seems that CP has limited articles in which respiratory muscle strength is investigated, and also limited studies involving inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training is shown to improve pulmonary function and diaphragm (which is one of the core muscles) strength and have an effect on balance.
Studies showed that respiratory muscle strength in children with CP is lower than in children with normal development.
Nevertheless, there was no study showing the effects of respiratory muscle training on functional capacity and balance in children with CP.
The aim of this study is to investigate the effects of balance training and inspiratory muscle training on functional capacity, balance, respiratory function and respiratory muscle strength in children with CP.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy diagnosis
- Children with level I or II according to Gross Motor Classification System
Exclusion Criteria:
- Orthopedic surgery and / or Botox application in the lower extremity in the last 6 months
- Severe convulsions that can not be controlled by drugs
- Congenital malformation accompanying cerebral palsy
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Control Group
Patients in this group will receive conventional physiotherapy programme including balance exercises, 3 times a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other 2 sessions will be performed at home.
|
Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
|
|
Kísérleti: Training Group
In addition to conventional physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other sessions will be performed at home.
|
Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Forced Vital Capacity (FVC) 8 hét után
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) a 8. héten
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
|
Változás a kiindulási csúcsértékhez képest a 8. héten
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest, a hatperces sétateszt során megtett távolsághoz képest a 8. héten
Időkeret: Nyolc hét
|
Nyolc hét
|
|
Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Időkeret: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Időkeret: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Időkeret: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Időkeret: Eight weeks
|
Eight weeks
|
|
Change from baseline sensory integration and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Időkeret: Eight weeks
|
Eight weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- bvubkvarol01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .