- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03396289
The Effects of Balance and Respiratory Muscle Training on Functional Capacity, Balance, Respiratory Function and Respiratory Muscle Strength in Children With Cerebral Palsy
27. Juni 2018 aktualisiert von: Büşra Kepenek Varol, Bezmialem Vakif University
Cerebral palsy (CP) is a permanent, non-progressive disorder in which the immature brain is affected by various causes in the prenatal, perinatal or postnatal period.
Damage to the central nervous system in children with CP causes motor problems, balance and postural disorders.
It is reported in the literature that the effects of balance and the effects of balance exercises in children with CP, similarly respiratory effects were also investigated.
Balance and balance responses are especially important in children with ambulatory SP and balance problems are seen in most CP children.
Insufficient control of respiratory muscles affects pulmonary ventilation negatively in children with CP.
However, it seems that CP has limited articles in which respiratory muscle strength is investigated, and also limited studies involving inspiratory muscle training.
Inspiratory muscle training is shown to improve pulmonary function and diaphragm (which is one of the core muscles) strength and have an effect on balance.
Studies showed that respiratory muscle strength in children with CP is lower than in children with normal development.
Nevertheless, there was no study showing the effects of respiratory muscle training on functional capacity and balance in children with CP.
The aim of this study is to investigate the effects of balance training and inspiratory muscle training on functional capacity, balance, respiratory function and respiratory muscle strength in children with CP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Istanbul, Truthahn, 34093
- Bezmialem Vakif University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Cerebral palsy diagnosis
- Children with level I or II according to Gross Motor Classification System
Exclusion Criteria:
- Orthopedic surgery and / or Botox application in the lower extremity in the last 6 months
- Severe convulsions that can not be controlled by drugs
- Congenital malformation accompanying cerebral palsy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Control Group
Patients in this group will receive conventional physiotherapy programme including balance exercises, 3 times a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other 2 sessions will be performed at home.
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Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
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Experimental: Training Group
In addition to conventional physiotherapy programme, patients in this group will also receive inspiratory muscle training for 15 minutes, twice a day, 7 days a week for 8 weeks.
One exercise session will be performed under the supervision of a physiotherapist, other sessions will be performed at home.
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Programme will include balance exercises with balance board and swiss ball, weight shifting exercises on board, one-legged balance, balance on unstable surface, balance on tilting surface and balance with Biodex Balance System.
Biodex Balance System Biodex will only be used during sessions under physiotherapist supervision.
Threshold IMT device will be used for the training.
Training intensity will set at 30% of the maximum inspiratory pressure.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Änderung des forcierten exspiratorischen Ausgangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Peak Expiratory Flow (PEF) nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Änderung der im 6-Minuten-Gehtest zurückgelegten Ausgangsdistanz nach 8 Wochen
Zeitfenster: Acht Wochen
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Acht Wochen
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Change from baseline maximum inspiratory pressure at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
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Eight weeks
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Change from baseline maximum expiratory pressure at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
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Eight weeks
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Change from baseline postural stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
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Eight weeks
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Change from baseline limits of stability test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
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Eight weeks
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Change from baseline sensory integration and balance test score in Biodex Balance System SD at 8 weeks
Zeitfenster: Eight weeks
|
Eight weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Februar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Juni 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- bvubkvarol01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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