Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty

28 februari 2018 uppdaterad av: Xudong Wang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

The Application and Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty

The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique for genioplasty.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Chin plays an important role in the lower facial harmony and balance. With the advances in computer-aided surgical simulation (CASS) technology, surgeons are now able to simulate surgical procedures in the computer to achieve the best possible surgical plan. However, CAD/CAM surgical templates do not maximize the potential of CASS technique. Patient specific implants (PSI) has rapidly developed in cranio-maxillofacial surgery in the past few years. However, few studies have introduced PSI technique in osseous genioplasty. The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique in genioplasty for positioning and fixation of the chin segment.

Anticipated 30 patients with chin deformities are enrolled. Virtual planning is performed with the computer-aided surgical simulation method. The 3D printing titanium cutting guide and patient specific plate is involved in this PSI method. The cutting guide is designed to guide the osteotomy and screw holes drilling for the following patient specific plate. And the patient specific plate is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin. The outcome is evaluated by comparing the plan with actual outcomes.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Xudong Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 13818474330

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Biao Li, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. patients who were scheduled to undergo genioplasty;
  2. patients who were scheduled to undergo CT scan as a part of their diagnosis and treatment;
  3. patients who agreed to participate in this study

Exclusion Criteria:

  1. craniofacial syndrome;
  2. segmental osseous genioplasty;
  3. previous osseous genioplasty;
  4. previous mandibular trauma;
  5. systemic disorders.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PSI group
The patient specific implant (PSI) is used to completed the genioplasty.
Enhet: Patient Specific Implant
The patient specific implant is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positional differences of the chin between the plan and postoperative results
Tidsram: 2 weeks after the operation
The coordinates of the centroid of three land points on the chin segment was used to calculate the position differences between the plan and postoperative results in X, Y and Z axis.
2 weeks after the operation
Orientation differences of the chin between the plan and postoperative results
Tidsram: 2 weeks after the operation
The coordinates of three independent points were used to define the orientation of the chin in 3D space. The orientation differences were calculated in pitch (the rotation around the X axis), roll (the rotation around the Y axis), and yaw (the rotation around the Z axis).
2 weeks after the operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
time consuming
Tidsram: 3 days after the operation
time spending for the virtual planning and the design of the PSI
3 days after the operation
economic consuming
Tidsram: 3 days after the operation
economic cost of the fabrication of the patient specific implant
3 days after the operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • PSIcmfs03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Chin Microgenia

Kliniska prövningar på Patient Specific Implant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera