- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03456869
Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty
The Application and Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chin plays an important role in the lower facial harmony and balance. With the advances in computer-aided surgical simulation (CASS) technology, surgeons are now able to simulate surgical procedures in the computer to achieve the best possible surgical plan. However, CAD/CAM surgical templates do not maximize the potential of CASS technique. Patient specific implants (PSI) has rapidly developed in cranio-maxillofacial surgery in the past few years. However, few studies have introduced PSI technique in osseous genioplasty. The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique in genioplasty for positioning and fixation of the chin segment.
Anticipated 30 patients with chin deformities are enrolled. Virtual planning is performed with the computer-aided surgical simulation method. The 3D printing titanium cutting guide and patient specific plate is involved in this PSI method. The cutting guide is designed to guide the osteotomy and screw holes drilling for the following patient specific plate. And the patient specific plate is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin. The outcome is evaluated by comparing the plan with actual outcomes.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Biao Li, Master
- Numer telefonu: 15900561183
- E-mail: benleex@foxmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xudong Wang, Doctor
- Numer telefonu: 13818474330
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Biao Li, Master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- patients who were scheduled to undergo genioplasty;
- patients who were scheduled to undergo CT scan as a part of their diagnosis and treatment;
- patients who agreed to participate in this study
Exclusion Criteria:
- craniofacial syndrome;
- segmental osseous genioplasty;
- previous osseous genioplasty;
- previous mandibular trauma;
- systemic disorders.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PSI group
The patient specific implant (PSI) is used to completed the genioplasty.
|
The patient specific implant is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Positional differences of the chin between the plan and postoperative results
Ramy czasowe: 2 weeks after the operation
|
The coordinates of the centroid of three land points on the chin segment was used to calculate the position differences between the plan and postoperative results in X, Y and Z axis.
|
2 weeks after the operation
|
Orientation differences of the chin between the plan and postoperative results
Ramy czasowe: 2 weeks after the operation
|
The coordinates of three independent points were used to define the orientation of the chin in 3D space.
The orientation differences were calculated in pitch (the rotation around the X axis), roll (the rotation around the Y axis), and yaw (the rotation around the Z axis).
|
2 weeks after the operation
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
time consuming
Ramy czasowe: 3 days after the operation
|
time spending for the virtual planning and the design of the PSI
|
3 days after the operation
|
economic consuming
Ramy czasowe: 3 days after the operation
|
economic cost of the fabrication of the patient specific implant
|
3 days after the operation
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSIcmfs03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Patient Specific Implant
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
GlaxoSmithKlineZakończonyCzerniakNorwegia, Argentyna, Grecja
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada
-
The Christie NHS Foundation TrustManchester University NHS Foundation Trust; Aptus Clinical Ltd.; Zenzium Ltd.Zakończony
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.ZakończonyRak szyjki macicy | Rak piersi | Rak odbytnicy | Rak jelita grubego | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka piersi | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy | Nieprawidłowe testy przesiewowe w kierunku raka okrężnicyStany Zjednoczone