- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03456869
Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty
The Application and Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Chin plays an important role in the lower facial harmony and balance. With the advances in computer-aided surgical simulation (CASS) technology, surgeons are now able to simulate surgical procedures in the computer to achieve the best possible surgical plan. However, CAD/CAM surgical templates do not maximize the potential of CASS technique. Patient specific implants (PSI) has rapidly developed in cranio-maxillofacial surgery in the past few years. However, few studies have introduced PSI technique in osseous genioplasty. The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique in genioplasty for positioning and fixation of the chin segment.
Anticipated 30 patients with chin deformities are enrolled. Virtual planning is performed with the computer-aided surgical simulation method. The 3D printing titanium cutting guide and patient specific plate is involved in this PSI method. The cutting guide is designed to guide the osteotomy and screw holes drilling for the following patient specific plate. And the patient specific plate is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin. The outcome is evaluated by comparing the plan with actual outcomes.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Biao Li, Master
- Telefonszám: 15900561183
- E-mail: benleex@foxmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xudong Wang, Doctor
- Telefonszám: 13818474330
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Biao Li, Master
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- patients who were scheduled to undergo genioplasty;
- patients who were scheduled to undergo CT scan as a part of their diagnosis and treatment;
- patients who agreed to participate in this study
Exclusion Criteria:
- craniofacial syndrome;
- segmental osseous genioplasty;
- previous osseous genioplasty;
- previous mandibular trauma;
- systemic disorders.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PSI group
The patient specific implant (PSI) is used to completed the genioplasty.
|
The patient specific implant is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Positional differences of the chin between the plan and postoperative results
Időkeret: 2 weeks after the operation
|
The coordinates of the centroid of three land points on the chin segment was used to calculate the position differences between the plan and postoperative results in X, Y and Z axis.
|
2 weeks after the operation
|
Orientation differences of the chin between the plan and postoperative results
Időkeret: 2 weeks after the operation
|
The coordinates of three independent points were used to define the orientation of the chin in 3D space.
The orientation differences were calculated in pitch (the rotation around the X axis), roll (the rotation around the Y axis), and yaw (the rotation around the Z axis).
|
2 weeks after the operation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
time consuming
Időkeret: 3 days after the operation
|
time spending for the virtual planning and the design of the PSI
|
3 days after the operation
|
economic consuming
Időkeret: 3 days after the operation
|
economic cost of the fabrication of the patient specific implant
|
3 days after the operation
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSIcmfs03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Chin Microgenia
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezveTai Chi gyakorló | Qigong gyakorlóKína
-
Sheng-Teng HuangBefejezveAnyagcsere | Tai Chi ChuanTajvan
-
Anhui Medical UniversityBefejezveRandomizált klinikai vizsgálat | Bélflóra | Gyakorlat Intervenció | Tai Chi ChuanKína
-
China Medical University HospitalBefejezve
-
Chinese University of Hong KongBefejezveOsteoarthritis, térd | Gyakorlati tréning | Tai ChiHong Kong
-
Xueqing ZhangBefejezveGyakorlat | Randomizált klinikai vizsgálat | Internet függőség | Tai ChiKína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityFood and Health Bureau, Hong KongToborzásAlvás | Idős | Mindfulness | Tai Chi ChuanHong Kong
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...BefejezveKrónikus betegség | Alvásminőség | Idős betegek | Szív-és érrendszer | Őszi betegek | Tai Chi | Euritmia terápiaNémetország
-
Pamukkale UniversityBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Aerob gyakorlat | Tai ChiEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Patient Specific Implant
-
Lawson Health Research InstituteSmith & Nephew, Inc.; Canadian Orthopaedic FoundationBefejezve
-
Methodist Health SystemBefejezve
-
Uskudar State HospitalBefejezve
-
Stanford UniversityJelentkezés meghívóvalAlkohol fogyasztásEgyesült Államok
-
Federico II UniversityBefejezveCOVID | Pszihés szorongás | Súlyos mentális zavarOlaszország