このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty

2018年2月28日 更新者：Xudong Wang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

The Application and Clinical Accuracy of Patient-specific Implants in Genioplasty

The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique for genioplasty.

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

Chin plays an important role in the lower facial harmony and balance. With the advances in computer-aided surgical simulation (CASS) technology, surgeons are now able to simulate surgical procedures in the computer to achieve the best possible surgical plan. However, CAD/CAM surgical templates do not maximize the potential of CASS technique. Patient specific implants (PSI) has rapidly developed in cranio-maxillofacial surgery in the past few years. However, few studies have introduced PSI technique in osseous genioplasty. The purpose of this study is to assess the accuracy and clinical validation of patient specific implants (PSI) technique in genioplasty for positioning and fixation of the chin segment.

Anticipated 30 patients with chin deformities are enrolled. Virtual planning is performed with the computer-aided surgical simulation method. The 3D printing titanium cutting guide and patient specific plate is involved in this PSI method. The cutting guide is designed to guide the osteotomy and screw holes drilling for the following patient specific plate. And the patient specific plate is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin. The outcome is evaluated by comparing the plan with actual outcomes.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Xudong Wang, Doctor
  • 電話番号：13818474330

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Ninth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Biao Li, Master

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  1. patients who were scheduled to undergo genioplasty;
  2. patients who were scheduled to undergo CT scan as a part of their diagnosis and treatment;
  3. patients who agreed to participate in this study

Exclusion Criteria:

  1. craniofacial syndrome;
  2. segmental osseous genioplasty;
  3. previous osseous genioplasty;
  4. previous mandibular trauma;
  5. systemic disorders.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PSI group
The patient specific implant (PSI) is used to completed the genioplasty.
デバイス：Patient Specific Implant
The patient specific implant is used to simultaneously complete the reposition and fixation of the chin.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Positional differences of the chin between the plan and postoperative results
時間枠：2 weeks after the operation
The coordinates of the centroid of three land points on the chin segment was used to calculate the position differences between the plan and postoperative results in X, Y and Z axis.
2 weeks after the operation
Orientation differences of the chin between the plan and postoperative results
時間枠：2 weeks after the operation
The coordinates of three independent points were used to define the orientation of the chin in 3D space. The orientation differences were calculated in pitch (the rotation around the X axis), roll (the rotation around the Y axis), and yaw (the rotation around the Z axis).
2 weeks after the operation

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
time consuming
時間枠：3 days after the operation
time spending for the virtual planning and the design of the PSI
3 days after the operation
economic consuming
時間枠：3 days after the operation
economic cost of the fabrication of the patient specific implant
3 days after the operation

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月28日

最初の投稿 (実際)

2018年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PSIcmfs03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Patient Specific Implantの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Kazakhstan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する