- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03508089
Exploration of Microcirculatory Alteration and Endothelial Dysfunction by Adaptive Optics in Multiple Sclerosis (MS-EYE)
16 april 2018 uppdaterad av: Dr Dan BUCH, Versailles Hospital
It's a pilot, interventional prospective monocentric study.
It aims to compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between patients with multiple sclerosis and controls using the technique of adaptive optics.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH de Versailles
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Patient Inclusion Criteria
- Major patient between 18 and 50 years
- Patient with relapsing or remitting multiple sclerosis defined according to revised Mc Donald criteria 2010
- Written, free and informed consent dated and signed
- Patient affiliated to a social security scheme
Control Inclusion Criteria:
- Person between the ages of 18 and 50
- Written, free and informed consent dated and signed
- Person affiliated to a social security scheme
- Person with multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
- Contraindication to the use oxygen (O2): Acute or chronic respiratory insufficiency
- Pregnant or lactating woman
- Inability to see fundus (cataract), retinopathy, glaucoma
- Use of vasoactive substances (eg nasal decongestants, triptans, alkaloids) in the last 48 hours
- Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen, naproxen, ..) and steroids (corticosteroids) in the last 48 hours
- Known Diabetes or taking antidiabetics in the last 48 hours
- Use of statins in the last 48 hours
- Known hypertension or antihypertensive treatment in the last 48 hours
- Any cardiac pathology (valvulopathy, angina, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation), vascular (arteritis obliterating the lower limbs, stenosis of the arteries with encephalic destiny, coronary artery disease) or significant respiratory (asthma, Chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pathology)
- Alcohol consumption within 8 hours
- Ophthalmoparesis or incapacitating nystagmus (impossibility of correctly evaluating the fundus)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Control Arm
|
Ocular Fundus on voluntary person
|
Aktiv komparator: Multiple Sclerosis Arm
|
Ocular fundus on patient with Multiple Sclerosis
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between multiple sclerosis patients and controls using the adaptive optics technique.
Tidsram: Day 0
|
Day 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Compare between patients with multiple sclerosis and controls, retinal arteriolar gauges measured by external and internal diameter.
Tidsram: Day 0
|
Day 0
|
Correlate possible changes in arteriolar WLR with internal and external diameter, smoking, age, blood pressure, fatigue (MFIS), cognition (MDT) and disability (EDSS) scores to ambient air and normobaric oxygen.
Tidsram: Day 0
|
Day 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2017
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Första postat (Faktisk)
25 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P15/18_ MS-EYE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Skleros, multipel
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutadMonckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändArteriosclerosis Obliterans | Diabetiska vaskulära sjukdomar | Monckeberg Medial Calcific SclerosisFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKlassiskt Hodgkin lymfom | Lymfocytrikt klassiskt Hodgkin-lymfom | Ann Arbor stadium IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium II Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor stadium I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I blandad cellularitet Klassiskt... och andra villkorFörenta staterna