- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03508089
Exploration of Microcirculatory Alteration and Endothelial Dysfunction by Adaptive Optics in Multiple Sclerosis (MS-EYE)
16. april 2018 oppdatert av: Dr Dan BUCH, Versailles Hospital
It's a pilot, interventional prospective monocentric study.
It aims to compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between patients with multiple sclerosis and controls using the technique of adaptive optics.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Le Chesnay, Frankrike
- CH de Versailles
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Patient Inclusion Criteria
- Major patient between 18 and 50 years
- Patient with relapsing or remitting multiple sclerosis defined according to revised Mc Donald criteria 2010
- Written, free and informed consent dated and signed
- Patient affiliated to a social security scheme
Control Inclusion Criteria:
- Person between the ages of 18 and 50
- Written, free and informed consent dated and signed
- Person affiliated to a social security scheme
- Person with multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
- Contraindication to the use oxygen (O2): Acute or chronic respiratory insufficiency
- Pregnant or lactating woman
- Inability to see fundus (cataract), retinopathy, glaucoma
- Use of vasoactive substances (eg nasal decongestants, triptans, alkaloids) in the last 48 hours
- Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen, naproxen, ..) and steroids (corticosteroids) in the last 48 hours
- Known Diabetes or taking antidiabetics in the last 48 hours
- Use of statins in the last 48 hours
- Known hypertension or antihypertensive treatment in the last 48 hours
- Any cardiac pathology (valvulopathy, angina, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation), vascular (arteritis obliterating the lower limbs, stenosis of the arteries with encephalic destiny, coronary artery disease) or significant respiratory (asthma, Chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pathology)
- Alcohol consumption within 8 hours
- Ophthalmoparesis or incapacitating nystagmus (impossibility of correctly evaluating the fundus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Control Arm
|
Ocular Fundus on voluntary person
|
Aktiv komparator: Multiple Sclerosis Arm
|
Ocular fundus on patient with Multiple Sclerosis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between multiple sclerosis patients and controls using the adaptive optics technique.
Tidsramme: Day 0
|
Day 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Compare between patients with multiple sclerosis and controls, retinal arteriolar gauges measured by external and internal diameter.
Tidsramme: Day 0
|
Day 0
|
Correlate possible changes in arteriolar WLR with internal and external diameter, smoking, age, blood pressure, fatigue (MFIS), cognition (MDT) and disability (EDSS) scores to ambient air and normobaric oxygen.
Tidsramme: Day 0
|
Day 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. august 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P15/18_ MS-EYE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sklerose, multippel
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater