Exploration of Microcirculatory Alteration and Endothelial Dysfunction by Adaptive Optics in Multiple Sclerosis (MS-EYE)
16 de abril de 2018 actualizado por: Dr Dan BUCH, Versailles Hospital
It's a pilot, interventional prospective monocentric study.
It aims to compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between patients with multiple sclerosis and controls using the technique of adaptive optics.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Chesnay, Francia
- CH de Versailles
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Patient Inclusion Criteria
- Major patient between 18 and 50 years
- Patient with relapsing or remitting multiple sclerosis defined according to revised Mc Donald criteria 2010
- Written, free and informed consent dated and signed
- Patient affiliated to a social security scheme
Control Inclusion Criteria:
- Person between the ages of 18 and 50
- Written, free and informed consent dated and signed
- Person affiliated to a social security scheme
- Person with multiple sclerosis
Exclusion Criteria:
- Contraindication to the use oxygen (O2): Acute or chronic respiratory insufficiency
- Pregnant or lactating woman
- Inability to see fundus (cataract), retinopathy, glaucoma
- Use of vasoactive substances (eg nasal decongestants, triptans, alkaloids) in the last 48 hours
- Use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (ibuprofen, naproxen, ..) and steroids (corticosteroids) in the last 48 hours
- Known Diabetes or taking antidiabetics in the last 48 hours
- Use of statins in the last 48 hours
- Known hypertension or antihypertensive treatment in the last 48 hours
- Any cardiac pathology (valvulopathy, angina, ventricular arrhythmia or atrial fibrillation), vascular (arteritis obliterating the lower limbs, stenosis of the arteries with encephalic destiny, coronary artery disease) or significant respiratory (asthma, Chronic obstructive pulmonary disease, interstitial pathology)
- Alcohol consumption within 8 hours
- Ophthalmoparesis or incapacitating nystagmus (impossibility of correctly evaluating the fundus)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Brazo de Control
|
Ocular Fundus on voluntary person
|
|
Comparador activo: Multiple Sclerosis Arm
|
Ocular fundus on patient with Multiple Sclerosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
To compare the wall / lumen ratio (WLR) of retinal arterioles (common marker of microangiopathies) between multiple sclerosis patients and controls using the adaptive optics technique.
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare between patients with multiple sclerosis and controls, retinal arteriolar gauges measured by external and internal diameter.
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
|
Correlate possible changes in arteriolar WLR with internal and external diameter, smoking, age, blood pressure, fatigue (MFIS), cognition (MDT) and disability (EDSS) scores to ambient air and normobaric oxygen.
Periodo de tiempo: Day 0
|
Day 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15/18_ MS-EYE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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