Akut exponering för hög höjd på symtom
6 januari 2020 uppdaterad av: University of Zurich
Akut exponering för hypoxi vid prekapillär pulmonell hypertoni: fysiologiska och kliniska effekter i vila och under träning
Randomiserad crossover-studie på patienter med pulmonell hypertoni (PAH, CTEPH) för att bedöma det akuta svaret på hög höjd (2500 m över havet) i höjdrelaterade symtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baslinjemätningar på låg höjd kommer att utföras i Zürich (460 m ö.h.) inklusive ekokardiografi, kateterisering av höger hjärta, 6MWT, lungfunktionstest, klinisk bedömning och blodgasanalys.
Slumpmässigt tilldelade i testordningen kommer deltagarna att testas på låg höjd (Zürich, 470 m) och hög höjd (2 500 m).
Regelbundet under exponeringen på cirka 5 timmar kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i höjdrelaterade symtomenkäter
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- PH diagnostiserad enligt internationella riktlinjer: mPAP ≥ 25 mmHg tillsammans med en PAWP ≤15 mmHg under kateterisering av höger hjärta vid tidpunkten för initial diagnos
- PH klass 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
- Stabilt tillstånd, på samma medicin i > 4 veckor
- Patienten bor permanent på en höjd < 1000m ö.h.
Exklusions kriterier:
- PaO2 i vila ≤7,3 kPA motsvarande kravet på långvarig syrgasbehandling > 16 timmar dagligen (enbart nattlig syrgasbehandling är tillåten)
- Allvarlig hyperkapni dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
- Mottaglighet för höghöjdsrelaterade sjukdomar (AMS, HAPE, etc.) baserat på tidigare upplevt obehag på höjder.
- Exponering för en höjd >1500m under ≥3 nätter under de sista 4 veckorna före studiedeltagandet
- Bostad > 1000m över havet
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, neurologiska eller ortopediska problem med gånghandikapp
- Kvinnor som är gravida eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Beställning B
Deltagarna kommer att testas på hög höjd (Säntis; 2500m över havet) och i följd i Zürich (låg höjd; 470m över havet).
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
|
Experimentell: Beställning A
Deltagarna kommer att testas i följande ordning: Zürich (låg höjd: 470 m över havet) och i följd High Altitude (Säntis; 2500 m över havet)
|
Bedömning på låg höjd (i Zürich; 470 m över havet) för att jämföra dessa data med exponering på hög höjd
Exponering för hög höjd (Säntis; 2500m över havet) i cirka 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Höjdrelaterade symtom på hög höjd
Tidsram: 5 timmar
|
Fyll i höjdrelaterade frågeformulär under exponeringen för höjden 2500m över havet
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2018
Första postat (Faktisk)
19 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00455_B2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .