Akut expozíció nagy magasságban a tünetekre
2020. január 6. frissítette: University of Zurich
Akut hipoxia expozíció prekapilláris pulmonális hipertóniában: fiziológiai és klinikai hatások nyugalomban és edzés közben
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat pulmonális hipertóniában (PAH, CTEPH) szenvedő betegeken, hogy felmérjék a magas tengerszint feletti magasságra (2500 m tengerszint feletti magasságra) adott akut választ a magassággal kapcsolatos tünetekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az alacsony magasságú alapvonali méréseket Zürichben (460 m tengerszint feletti magasságban) végzik, beleértve az echokardiográfiát, a jobb szív katéterezését, a 6MWT-t, a tüdőfunkciós tesztet, a klinikai értékelést és a vérgáz elemzést.
A tesztelés sorrendjéhez véletlenszerűen beosztva a résztvevőket alacsony magasságban (Zürich, 470 m) és nagy magasságban (2500 m) tesztelik.
A körülbelül 5 órás expozíció alatt rendszeresen felkérik a résztvevőket, hogy töltsenek ki magassággal kapcsolatos tünetkérdőíveket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- A nemzetközi irányelvek szerint diagnosztizált PH: mPAP ≥ 25 Hgmm, PAWP ≤ 15 Hgmm a jobb szív katéterezése során a kezdeti diagnózis idején
- PH osztály 1 (PAH) vagy 4 (CTEPH)
- Stabil állapot, ugyanazzal a gyógyszerrel > 4 hétig
- A beteg állandóan 1000 m tengerszint feletti magasságban él.
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi PaO2 ≤7,3 kPA, ami megfelel a napi > 16 órás hosszú távú oxigénterápia követelményének (csak éjszakai oxigénterápia megengedett)
- Súlyos nappali hypercapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Hajlam a nagy magassággal összefüggő betegségekre (AMS, HAPE stb.) a magasságban korábban tapasztalt kellemetlenségek alapján.
- 1500 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 4 hétben
- Lakóhely > 1000 m tengerszint feletti magasságban
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, neurológiai vagy ortopédiai problémák miatt járászavarral
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: B parancs
A résztvevőket nagy magasságban (Säntis; 2500 méter tengerszint feletti magasságban) és egymást követően Zürichben (alacsony tengerszint feletti magasságban; 470 méter tengerszint feletti magasságban) tesztelik.
|
Értékelés alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürichben; 470 m tengerszint feletti magasságban), hogy összehasonlítsa ezeket az adatokat a nagy magassággal való expozícióval
Nagy magasságban való tartózkodás (Säntis; 2500 m tengerszint feletti magasság) körülbelül 5 órán keresztül
|
|
Kísérleti: Rendelés A
A résztvevőket a következő sorrendben tesztelik: Zürich (alacsony tengerszint feletti magasság: 470 m tengerszint feletti magasságban) és egymást követően nagy magasságban (Säntis; 2500 m tengerszint feletti magasság)
|
Értékelés alacsony tengerszint feletti magasságban (Zürichben; 470 m tengerszint feletti magasságban), hogy összehasonlítsa ezeket az adatokat a nagy magassággal való expozícióval
Nagy magasságban való tartózkodás (Säntis; 2500 m tengerszint feletti magasság) körülbelül 5 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A magassággal kapcsolatos tünetek nagy magasságban
Időkeret: 5 óra
|
A magassággal kapcsolatos kérdőívek kitöltése a 2500 méteres tengerszint feletti magasságnak való kitettség során
|
5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00455_B2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonális hipertónia
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok