Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exposição aguda a grandes altitudes nos sintomas

6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Zurich

Exposição aguda à hipóxia na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeitos fisiológicos e clínicos em repouso e durante o exercício

Ensaio cruzado randomizado em pacientes com hipertensão pulmonar (HAP, HPTEC) para avaliar a resposta aguda à alta altitude (2500m acima do nível do mar) em sintomas relacionados à altitude

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Zurique (460m anm), incluindo ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito, 6MWT, teste de função pulmonar, avaliação clínica e análise de gases sanguíneos.

Atribuídos aleatoriamente à ordem dos testes, os participantes serão testados em Baixa Altitude (Zurique, 470m) e Alta Altitude (2500m).

Regularmente durante a exposição de aproximadamente 5 horas, os participantes serão solicitados a preencher questionários de sintomas relacionados à altitude

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Zurich, Suíça, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • HP diagnosticada de acordo com Diretrizes de internação: mPAP ≥ 25 mmHg junto com PAWP ≤15 mmHg durante cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico inicial
  • HP classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
  • Condição estável, com a mesma medicação por > 4 semanas
  • O paciente vive permanentemente em uma altitude < 1000m anm.

Critério de exclusão:

  • PaO2 em repouso ≤7,3 kPA correspondente à necessidade de oxigenoterapia de longo prazo > 16 horas diárias (somente a oxigenoterapia noturna é permitida)
  • Hipercapnia diurna grave (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Suscetibilidade a doenças relacionadas à alta altitude (AMS, HAPE, etc.) com base em desconforto anterior em altitudes.
  • Exposição a uma altitude >1500m por ≥3 noites durante as últimas 4 semanas antes da participação no estudo
  • Residência > 1000m acima do nível do mar
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com dificuldade de locomoção
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ordem B
Os participantes serão testados em Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) e consecutivamente em Zurique (Baixa altitude; 470m acima do nível do mar).
Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas
Experimental: Ordem A
Os participantes serão testados na seguinte ordem: Zurique (Baixa altitude: 470m acima do nível do mar) e consecutivamente Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar)
Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas relacionados à altitude em Alta Altitude
Prazo: 5 horas
Preenchimento de questionários relacionados à altitude durante a exposição à Elevação de 2500m acima do nível do mar
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00455_B2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever