- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03593005
Exposição aguda a grandes altitudes nos sintomas
Exposição aguda à hipóxia na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeitos fisiológicos e clínicos em repouso e durante o exercício
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Zurique (460m anm), incluindo ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito, 6MWT, teste de função pulmonar, avaliação clínica e análise de gases sanguíneos.
Atribuídos aleatoriamente à ordem dos testes, os participantes serão testados em Baixa Altitude (Zurique, 470m) e Alta Altitude (2500m).
Regularmente durante a exposição de aproximadamente 5 horas, os participantes serão solicitados a preencher questionários de sintomas relacionados à altitude
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- HP diagnosticada de acordo com Diretrizes de internação: mPAP ≥ 25 mmHg junto com PAWP ≤15 mmHg durante cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico inicial
- HP classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- Condição estável, com a mesma medicação por > 4 semanas
- O paciente vive permanentemente em uma altitude < 1000m anm.
Critério de exclusão:
- PaO2 em repouso ≤7,3 kPA correspondente à necessidade de oxigenoterapia de longo prazo > 16 horas diárias (somente a oxigenoterapia noturna é permitida)
- Hipercapnia diurna grave (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscetibilidade a doenças relacionadas à alta altitude (AMS, HAPE, etc.) com base em desconforto anterior em altitudes.
- Exposição a uma altitude >1500m por ≥3 noites durante as últimas 4 semanas antes da participação no estudo
- Residência > 1000m acima do nível do mar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com dificuldade de locomoção
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ordem B
Os participantes serão testados em Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) e consecutivamente em Zurique (Baixa altitude; 470m acima do nível do mar).
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Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas
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Experimental: Ordem A
Os participantes serão testados na seguinte ordem: Zurique (Baixa altitude: 470m acima do nível do mar) e consecutivamente Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar)
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Avaliação em baixa altitude (em Zurique; 470m acima do nível do mar) para comparar esses dados com a exposição em alta altitude
Exposição a Alta Altitude (Säntis; 2500m acima do nível do mar) por aproximadamente 5 horas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas relacionados à altitude em Alta Altitude
Prazo: 5 horas
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Preenchimento de questionários relacionados à altitude durante a exposição à Elevação de 2500m acima do nível do mar
|
5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00455_B2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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