Acute blootstelling aan grote hoogte op symptomen
6 januari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Acute blootstelling aan hypoxie bij precapillaire pulmonale hypertensie: fysiologische en klinische effecten in rust en tijdens inspanning
Gerandomiseerde crossover-studie bij patiënten met pulmonale hypertensie (PAH, CTEPH) om de acute respons op grote hoogte (2500 m boven zeeniveau) bij hoogtegerelateerde symptomen te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Basislijnmetingen op lage hoogte zullen worden uitgevoerd in Zürich (460 m boven de zeespiegel), inclusief echocardiografie, rechterhartkatheterisatie, 6MWT, longfunctietest, klinische beoordeling en bloedgasanalyse.
Willekeurig toegewezen aan de testvolgorde, worden de deelnemers getest op lage hoogte (Zürich, 470 m) en op grote hoogte (2500 m).
Tijdens de blootstelling van ongeveer 5 uur wordt de deelnemers regelmatig gevraagd vragenlijsten over hoogtegerelateerde symptomen in te vullen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- PH gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen: mPAP ≥ 25 mmHg samen met een PAWP ≤15 mmHg tijdens rechterhartkatheterisatie ten tijde van de initiële diagnose
- PH klasse 1 (PAH) of 4 (CTEPH)
- Stabiele conditie, > 4 weken dezelfde medicatie gebruikt
- Patiënt woont permanent op een hoogte < 1000 m boven de zeespiegel.
Uitsluitingscriteria:
- PaO2 in rust ≤7,3 kPA, overeenkomend met de vereiste van langdurige zuurstoftherapie > 16 uur per dag (alleen nachtelijke zuurstoftherapie is toegestaan)
- Ernstige hypercapnie overdag (pCO2 > 6,5 kPa)
- Gevoeligheid voor ziekten die verband houden met grote hoogte (AMS, HAPE, enz.) op basis van eerder ervaren ongemak op hoogte.
- Blootstelling aan een hoogte >1500m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de studiedeelname
- Residentie > 1000m boven zeeniveau
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische of orthopedische problemen met loopbeperking
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestel B
De deelnemers worden getest op grote hoogte (Säntis; 2500 meter boven zeeniveau) en achtereenvolgens in Zürich (lage hoogte; 470 meter boven zeeniveau).
|
Beoordeling op lage hoogte (in Zürich; 470 m boven zeeniveau) om deze gegevens te vergelijken met blootstelling op grote hoogte
Blootstelling aan grote hoogte (Säntis; 2500 m boven zeeniveau) gedurende ongeveer 5 uur
|
|
Experimenteel: Bestel A
De deelnemers worden getest in de volgende volgorde: Zürich (Lage hoogte: 470m boven zeeniveau) en achtereenvolgens High Altitude (Säntis; 2500m boven zeeniveau)
|
Beoordeling op lage hoogte (in Zürich; 470 m boven zeeniveau) om deze gegevens te vergelijken met blootstelling op grote hoogte
Blootstelling aan grote hoogte (Säntis; 2500 m boven zeeniveau) gedurende ongeveer 5 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogtegerelateerde symptomen op grote hoogte
Tijdsspanne: 5 uren
|
Invullen van hoogtegerelateerde vragenlijsten tijdens de blootstelling aan de hoogte van 2500 meter boven zeeniveau
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00455_B2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .