Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt eksponering for stor høyde på symptomer

6. januar 2020 oppdatert av: University of Zurich

Akutt eksponering for hypoksi ved prekapillær pulmonal hypertensjon: Fysiologiske og kliniske effekter i hvile og under trening

Randomisert crossover-forsøk hos pasienter med pulmonal hypertensjon (PAH, CTEPH) for å vurdere den akutte responsen på høye høyder (2500 m over havet) i høyderelaterte symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Baselinemålinger i lav høyde vil bli utført i Zürich (460 moh) inkludert ekkokardiografi, kateterisering av høyre hjerte, 6MWT, lungefunksjonstest, klinisk vurdering og blodgassanalyse.

Tilfeldig tildelt rekkefølgen av testing, vil deltakerne bli testet i lav høyde (Zürich, 470m) og høy høyde (2500m).

Regelmessig i løpet av eksponeringen på ca. 5 timer, vil deltakerne bli bedt om å fylle ut høyderelaterte symptomspørreskjemaer

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke
  • PH diagnostisert i henhold til internasjonale retningslinjer: mPAP ≥ 25 mmHg sammen med en PAWP ≤15 mmHg under kateterisering av høyre hjerte på tidspunktet for første diagnose
  • PH klasse 1 (PAH) eller 4 (CTEPH)
  • Stabil tilstand, på samme medisin i > 4 uker
  • Pasienten bor permanent i en høyde < 1000m over havet.

Ekskluderingskriterier:

  • Hvilende PaO2 ≤7,3 kPA tilsvarer kravet til langvarig oksygenbehandling > 16 timer daglig (nattlig oksygenbehandling alene er tillatt)
  • Alvorlig hyperkapni på dagtid (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Mottakelighet for høyderelaterte sykdommer (AMS, HAPE, etc.) basert på tidligere opplevd ubehag i høyden.
  • Eksponering for en høyde >1500m i ≥3 netter i løpet av de siste 4 ukene før studiedeltakelsen
  • Bolig > 1000m over havet
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, nevrologiske eller ortopediske problemer med Gangvansker
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ordre B
Deltakerne vil bli testet i høy høyde (Säntis; 2500m over havet) og fortløpende i Zürich (lav høyde; 470m over havet).
Annen: Vurdering ved lav høyde (470m over havet)
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 meter over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Annen: Eksponering for stor høyde (2500m over havet)
Eksponering for høye høyder (Säntis; 2500m over havet) i ca. 5 timer
Eksperimentell: Ordre A
Deltakerne vil bli testet i følgende rekkefølge: Zürich (lav høyde: 470 m over havet) og fortløpende høy høyde (Säntis; 2500 m over havet)
Annen: Vurdering ved lav høyde (470m over havet)
Vurdering ved lav høyde (i Zürich; 470 meter over havet) for å sammenligne disse dataene med eksponering i høy høyde
Annen: Eksponering for stor høyde (2500m over havet)
Eksponering for høye høyder (Säntis; 2500m over havet) i ca. 5 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyderelaterte symptomer i høy høyde
Tidsramme: 5 timer
Utfylling av høyderelaterte spørreskjemaer under eksponering for høyden på 2500m over havet
5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-00455_B2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere