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Akute Exposition in großer Höhe auf Symptome

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Akute Exposition gegenüber Hypoxie bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie: Physiologische und klinische Auswirkungen in Ruhe und während des Trainings

Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Beurteilung der akuten Reaktion auf Höhenlage (2500 m über dem Meeresspiegel) bei höhenbedingten Symptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basismessungen in geringer Höhe werden in Zürich (460 m ü.M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, 6MWT, Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse.

Die Teilnehmenden werden zufällig der Testreihenfolge zugeteilt in Low Altitude (Zürich, 470m) und High Altitude (2500m) getestet.

Während der ungefähr 5-stündigen Exposition werden die Teilnehmer regelmäßig gebeten, Fragebögen zu höhenbezogenen Symptomen auszufüllen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • PH diagnostiziert gemäß internationalen Richtlinien: mPAP ≥ 25 mmHg zusammen mit einem PAWP ≤ 15 mmHg während der Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
  • Stabiler Zustand, auf dem gleichen Medikament für > 4 Wochen
  • Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000 m ü.

Ausschlusskriterien:

  • Ruhe-PaO2 ≤ 7,3 kPA entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nur nächtliche Sauerstofftherapie ist erlaubt)
  • Schwere Hyperkapnie tagsüber (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Anfälligkeit für höhenbedingte Krankheiten (AMS, HAPE usw.) basierend auf früher erlebtem Unbehagen in der Höhe.
  • Exposition in einer Höhe >1500m für ≥3 Nächte während der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
  • Residenz > 1000m über dem Meeresspiegel
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestellung B
Die Teilnehmer werden in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) und nacheinander in Zürich (niedriger Höhe; 470 m ü. M.) getestet.
Sonstiges: Bewertung in geringer Höhe (470 m über dem Meeresspiegel)
Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Sonstiges: Exposition in großer Höhe (2500 m über dem Meeresspiegel)
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden
Experimental: Bestellung A
Die Teilnehmer werden in folgender Reihenfolge getestet: Zürich (Low Altitude: 470 m ü. M.) und nacheinander High Altitude (Säntis; 2500 m ü. M.)
Sonstiges: Bewertung in geringer Höhe (470 m über dem Meeresspiegel)
Bewertung in geringer Höhe (in Zürich; 470 m über dem Meeresspiegel), um diese Daten mit der Exposition in großer Höhe zu vergleichen
Sonstiges: Exposition in großer Höhe (2500 m über dem Meeresspiegel)
Exposition in großer Höhe (Säntis; 2500 m ü. M.) für ca. 5 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhenbedingte Symptome in großer Höhe
Zeitfenster: 5 Stunden
Ausfüllen von höhenbezogenen Fragebögen während der Exposition gegenüber der Höhe von 2500 m über dem Meeresspiegel
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00455_B2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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